您搜索：FDA 结果

• 【转载】美参议院考虑ABLA路径，生物药版ANDA在路上

  热点消息 2026-06-02

  美国约翰霍普金斯医院医生、医疗保险支付咨询委员会（MedPAC）成员Brian Miller近日在参议院健康、教育、劳工和养老金（HELP）委员会听证会上提议，FDA应建立正式的“简化生物制品许可申请”（ABLA）路径，移除许多现有生物相似性研究要求，以类似小分子仿制药ANDA路径的方式降低生物药价格。

• 【转载】华东医药司美格鲁肽注射液体重管理适应症上市申请获NMPA受理

  市场信息 2026-04-15

  2026年4月14日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司（以下简称“江东公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由江东公司申报的司美格鲁肽注射液（研发代码：HDM1702）上市许可申请获得受理。

• 中美组合产品审评制度机制的分析和启示

  专家之声 2025-04-24

  本文主要分析中国和美国组合产品的审评制度机制，以及我国组合产品审评管理面临的挑战，围绕建立更好地适应产品创新研发需要的审评管理体系，提出完善相关制度机制的改进方向。

• 【延期通知】关于“FDA对药品制造监管的最新趋势探讨”网络研讨会（直播）延期举办的通知

  热点消息 2024-11-12

  原定于11月12日的“FDA对药品制造监管的最新趋势探讨”网络研讨会（直播）延期举办

• 【PDI学院】免费直播｜FDA对药品制造监管的最新趋势探讨

  热点消息 2024-10-18

  美国Redica Systems公司创始人兼首席执行官，Michael de la Torre先生将带来精彩演讲