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热点消息 2020-11-13
PDA发布了新的技术报告:TR 84:《生产和包装操作的数据完整性指南》,该技术报告介绍了一种使用质量风险管理(QRM)的方法,用于根据数据的预期用途的关键性和脆弱性为每个生产业务建立和评估数据完整性控制的适当性。
热点消息 2020-11-10
2020年9月,美国FDA共批准81个新药申请,其中NDA为7个。欧洲EMA共批准6个新药申请,其中NDA为3个。日本PMDA共批准17个新药申请。
热点消息 2020-11-04
11 月 4 日,国家药监局发布批件,成都苑东生物制药 3 类仿制药“格隆溴铵注射液“获批上市,成为第二款国产格隆溴铵注射液。
公告通知 2020-10-22
10月21日,国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》的通告。
热点消息 2020-10-20
10月19日,基石药业宣布FDA授予PD-L1抗体舒格利单抗(CS1001)孤儿药资格,用于治疗T细胞淋巴瘤。这是继2020年7月美国FDA授予其抗PD-1单抗CS1003用于治疗肝细胞癌的孤儿药资格后,基石药业免疫疗法产品线获得FDA授予的第二个孤儿药资格。
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