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注射剂在临床使用时,通常需要转移至注射器或与基础输液配伍后使用,因包材粘附损失等原因,导致注射剂实际装量与最终使用到人体的药量往往有一定差异,因此需要过量灌装。在对包括 FDA 于 2015 年 6 月发布的指导原则《Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products》、2022 年 1 月发布的政 策 和 程 序 文 件 《 Allowable Excess Volume/Content in Injectable Drug and Biological Products(MAPP 5019.1 Rev 1)》、 国外监管机构人员发表的文章和培训材料等进行调研和参考后,为完善化学仿制药注射剂过量灌装的药学研究和申报资料要求,结合国内外相关指导原则和仿制药研发特点,CDE起草了本指导原则,以便更好地指导企业研发和申报。
2023年9月28日,国家药品监督管理局药品审评中心官方网站发布《关于公开征求<化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则(征求意见稿)>意见的通知》,详情如下:
关于公开征求《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
发布时间:2023-09-28
为明确化学仿制药注射剂过量灌装的药学研究技术要求,以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求,我中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则(征求意见稿)》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。
联系人:姜喜凤;付盟;龚青;
邮箱:jiangxf@cde.org.cn;
邮箱:fum@cde.org.cn;
邮箱:gongq@cde.org.cn;
感谢您的参与和大力支持。
药品审评中心
2023年9月28日
相关附件:
1.《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则(征求意见稿)》.pdf
2.《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.pdf
3.《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则(征求意见稿)》意见反馈表.docx
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