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注射剂在临床使用时，通常需要转移至注射器或与基础输液配伍后使用，因包材粘附损失等原因，导致注射剂实际装量与最终使用到人体的药量往往有一定差异，因此需要过量灌装。在对包括 FDA 于 2015 年 6 月发布的指导原则《Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products》、2022 年 1 月发布的政 策 和 程 序 文 件 《 Allowable Excess Volume/Content in Injectable Drug and Biological Products（MAPP 5019.1 Rev 1）》、 国外监管机构人员发表的文章和培训材料等进行调研和参考后，为完善化学仿制药注射剂过量灌装的药学研究和申报资料要求，结合国内外相关指导原则和仿制药研发特点，CDE起草了本指导原则，以便更好地指导企业研发和申报。
2023年9月28日，国家药品监督管理局药品审评中心官方网站发布《关于公开征求<化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）>意见的通知》，详情如下：
关于公开征求《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2023-09-28
为明确化学仿制药注射剂过量灌装的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。
联系人：姜喜凤；付盟；龚青；
邮箱：jiangxf@cde.org.cn;
邮箱：fum@cde.org.cn;
邮箱：gongq@cde.org.cn；
感谢您的参与和大力支持。
药品审评中心
2023年9月28日
相关附件：
1.《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2.《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3.《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
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