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热点消息 2020-11-10
2020年9月,美国FDA共批准81个新药申请,其中NDA为7个。欧洲EMA共批准6个新药申请,其中NDA为3个。日本PMDA共批准17个新药申请。
热点消息 2020-11-04
11 月 4 日,国家药监局发布批件,成都苑东生物制药 3 类仿制药“格隆溴铵注射液“获批上市,成为第二款国产格隆溴铵注射液。
公告通知 2020-10-22
10月21日,国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》的通告。
热点消息 2020-10-20
10月19日,基石药业宣布FDA授予PD-L1抗体舒格利单抗(CS1001)孤儿药资格,用于治疗T细胞淋巴瘤。这是继2020年7月美国FDA授予其抗PD-1单抗CS1003用于治疗肝细胞癌的孤儿药资格后,基石药业免疫疗法产品线获得FDA授予的第二个孤儿药资格。
热点消息 2020-10-15
10 月 14 日,CDE 官网显示,Viela Bio 公司递交了 CD19 单抗 Inebilizumab 注射液新药上市申请并获受理(受理号:JXSS2000042/3)。早前于 2019 年 5 月,豪森以超过 2.2 亿美元的首付款加+里程碑付款获得了该药在中国的开发和商业化权益。
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