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• 苑东生物成为国内第二家企业获批“格隆溴铵注射液”上市

  热点消息 2020-11-04

  11 月 4 日，国家药监局发布批件，成都苑东生物制药 3 类仿制药“格隆溴铵注射液“获批上市，成为第二款国产格隆溴铵注射液。

• 国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告

  公告通知 2020-10-22

  10月21日，国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告。

• 基石药业宣布FDA授予PD-L1抗体孤儿药资格

  热点消息 2020-10-20

  10月19日，基石药业宣布FDA授予PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）孤儿药资格，用于治疗T细胞淋巴瘤。这是继2020年7月美国FDA授予其抗PD-1单抗CS1003用于治疗肝细胞癌的孤儿药资格后，基石药业免疫疗法产品线获得FDA授予的第二个孤儿药资格。

• 国内首款 CD19 单抗 Inebilizumab 注射液新药申报上市

  热点消息 2020-10-15

  10 月 14 日，CDE 官网显示，Viela Bio 公司递交了 CD19 单抗 Inebilizumab 注射液新药上市申请并获受理（受理号：JXSS2000042/3）。早前于 2019 年 5 月，豪森以超过 2.2 亿美元的首付款加+里程碑付款获得了该药在中国的开发和商业化权益。

• 赛诺菲度普利尤单抗注射液拟纳入优先审评

  热点消息 2020-10-13

  10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，5款新药上市申请拟纳入优先审评。其中包括赛诺菲（Sanofi）"双靶点"抗体度普利尤单抗（dupilumab）。