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• 中美组合产品审评制度机制的分析和启示

  专家之声 2025-04-24

  本文主要分析中国和美国组合产品的审评制度机制，以及我国组合产品审评管理面临的挑战，围绕建立更好地适应产品创新研发需要的审评管理体系，提出完善相关制度机制的改进方向。

• 关于公开征求《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

  公告通知 2023-10-12

  2023年9月28日，国家药品监督管理局药品审评中心官方网站发布《关于公开征求<化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）>意见的通知》。

• 关于公开征求《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

  公告通知 2023-10-12

  2023年10月7日，国家药品监督管理局药品审评中心官方网站发布《关于公开征求<化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）>意见的通知》。

• 关于公开征求《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

  热点消息 2023-10-09

  2023年9月28日，国家药品监督管理局药品审评中心官方网站发布《关于公开征求<化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）>意见的通知》

• 无菌药品参数放行国际实施历程及我国现状浅析

  专家之声 2023-06-01

  本文将回顾参数放行的发展历程，并结合多国药典及法规比较，对湿热灭菌产品参数放行在《中华人民共和国药典》(ChP)中的收载提出建议。