您搜索：CDE 结果

• 遗传性血管性水肿新药"拉那芦人单抗"国内即将获批上市

  热点消息 2020-11-28

  11 月 27 日，Insight 药品情报监控系统显示，Dyax Corp/百深生物拉那芦人单抗的上市申请（受理号：JXSS1900011）在 NMPA 的状态变更为“在审批”，有望在国内获批上市，用于治疗遗传性血管性水肿。

• CDE公开征求《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则》意见的通知

  指导原则 2020-11-26

  11月24日，CDE发布公开征求《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则》意见的通知。

• CDE:符合指定的两种情况,药品临床期间即可申请批准

  公告通知 2020-11-20

  11月19日，CDE官网发布关于《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告。根据该指导原则，药物临床试验期间，符合两种特定情形的药品，可以申请附条件批准。

• 第四批集采名单预测，涉及73个产品

  热点消息 2020-11-20

  从“4+7”集采到集采扩围、第二批、第三批……不到两年的时间里，已进行了三批四轮国家药品集中采购。当第四批药品集采也呼之欲出，集采常态化已成为共识。

• CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十五批）》(征求意见稿）的公示

  征求意见 2020-11-18

  11月17日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十五批）》(征求意见稿）的公示,共涉及27个品种（品规）。