- PIC/S 将纳入欧盟 GMP 附录 16 质量受权人认证和批放行内容
公告通知 2021-06-22
6 月 15 日，国际药品认证合作组织（PIC/S）宣布了其将欧盟 GMP 附录16 关于药品质量受权人（QP）认证和批次放行的内容纳入 PIC/S 指南的计划。目的是让非欧盟/欧洲经济区（EEA）成员将附录 16 纳入其监管体系。
- 国家药监局通知：废止GMP、GSP认证，施行《药品检查管理办法（试行）》
热点消息 2021-06-01
为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。现将有关事宜通知如下
- 华润双鹤收购东营天东制药38.75%股权
投资并购 2020-12-18
12月17日，华润双鹤发布公告，根据公司整体战略规划，为进一步丰富心脑血管抗凝领域产品、获得抗凝领域技术平台，公司利用自有资金收购东营天东制药有限公司38.75%的股权，收购价格为 3.41亿元。
- 复宏汉霖“阿达木单抗”获批上市
热点消息 2020-12-08
12月7日，NMPA 最新批件显示，复宏汉霖“阿达木单抗注射液”获批上市，成为第四个国产阿达木单抗生物类似药。可用于1）类风湿关节炎2）强直性脊柱炎3）银屑病的治疗，为中国首个中欧双GMP认证生产基地的阿达木单抗生物类似药，同时是唯一一个具有中国银屑病患者3期研究数据的阿达木单抗生物类似药。
- 江苏省第一批药品采中采购规则出炉
热点消息 2020-12-03
12月2日，江苏省医疗保障局发布“江苏省第一批药品集中带量采购有关规则征求意见的公告”，意味着医药生产大省即将开始进行本土的采集。