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【线上讲座】BFS团体标准宣贯讲座报名开启!

2022-11-11 来源 :注射剂工业网站

吹灌封(BFS)技术,是将热熔塑料型坯吹塑成型和无菌灌装技术整合在同一台设备上的连续式无菌灌装生产技术,结合了常规灌装操作中通常实施的三个操作(容器形成、灌装与密封),是制药行业先进技术之一。BFS技术在20世纪60年代始于德国,80年代被引进到中国,目前已经广泛用于大小容量注射剂、滴眼剂、吸入剂,滴鼻剂等相关无菌产品的生产。


《采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品通用技术要求》团体标准,是中国医药设备工程协会(CPAPE)正式发布的首个团体标准,规定了采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品通用技术要求的术语和定义、缩略语、吹灌封(BFS)设备分类及应用、设计要求、确认与验证、运行、质量风险评估。

此次团体标准宣贯讲座的目的在进一步推动BFS技术在无菌药品、无菌医疗器械和相关健康产品及化妆品上的应用,推动企业对该标准的深入理解和准确把握,更好地选用BFS设备,提高工作效能和产品质量,推动先进制造技术在我国医药健康事业中的研发和应用。



2022年12月14-16日 (周三至周五)

每天下午14:00-16:00

PDI云平台在线直播


12.14 第一讲

1

14:00-15:30

第一至五章:

范围、规范性引用文件、术语和定义、

缩略语、BFS设备分类及应用

李建德 先生

广东洛斯特制药有限公司董事长

中国医药设备工程协会BFS技术专业委员会副主任委员

国际吹灌封使用者协会(BFSIOA)会员;《采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品通用技术要求》主要起草人之一;

1997年返回国内于广东汕头创业,2012年筹建洛斯特制药新厂,对于吹灌封(BFS)技术从厂房规划、设计、基建、设备采购、验证、运行,有全方面实践经验;长期关注吹灌封(BFS)技术的发展。


12.15 第二讲

1

14:00-14:30

第六章:设计要求

饶明勇 先生

广东洛斯特制药有限公司

生产副总经理

《采用吹灌封(BFS)技术生产无菌产品通用技术要求》主要起草人之一;

多年的制药行业工作经验,对于BFS设备,工艺以及配套公用工程有较深入的研究和理解,具有相关设计、实施、确认、验证的项目实践经验;

历经多个药品新建生产厂房设施的设计、施工管理和验证实践。


4:30-15:00

第七章:确认与验证

主讲人

王欢 女士

沈阳兴齐眼药股份有限公司验证部长

十年无菌药品验证管理经验,丰富的无菌工艺验证经验,对国内外验证法规与技术有深入的研究与理解;

历经多个无菌药品新建厂房及生产线验证实践;具备多次国内GMP认证与审计项目的实践经验。

第九章质量风险评估

主讲人

张开宇 先生

沈阳兴齐眼药股份有限公司

质量保证部长

十四年制药行业工作经验,具有丰富的质量体系搭建、风险管理和无菌工艺管理经验;

有多次国内外GMP认证与审计项目实践经验; 参与了多个无菌药品新建厂房及生产线项目实践。


第八章:运行

主讲人


李建德 先生

广东洛斯特制药有限公司董事长

中国医药设备工程协会BFS技术专业委员会副主任委员


饶明勇 先生

广东洛斯特制药有限公司

生产副总经理

15:00-15:30

欧盟GMP无菌附录的修订

对BFS技术的影响

主讲人

毕勇 先生

博士伦(中国)生产运营负责人

中国医药设备工程协会BFS技术专业委员会主任委员


万鹏 先生

 山东博士伦福瑞达制药有限公司

质量负责人




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