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中国医药设备工程协会BFS技术专委会2022年第一次工作会议在宁乡成功召开

2022-01-13 来源 :注射剂工业网站

1月7日,中国医药设备工程协会BFS技术专业委员会2022年第一次工作会议在位于湖南宁乡的楚天科技总部园区成功召开,同期还专题审议了团体标准《采用BFS技术生产无菌产品的技术要求》。来自中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家药监局食药审核查验中心、国家标准化管理委员会、湖南省药品监督管理局的有关专家,与来自全国各地数十家应用BFS技术的制药企业负责人和专家,以及协会常务副会长顾维军、副会长郑起平和刘卫战、秘书长徐述湘等,通过线上和线下相结合的方式参加了本次会议。  


BFS技术及其装备,被业界认为是当前无菌保障能力最强的无菌灌装工艺。会上,顾维军常务副会长介绍说,BFS技术在国内外广泛应用于药品、化妆品、食品等领域的无菌液体产品生产,中国自上世纪80年代后期引进BFS技术及其装备以来,在越来越多的制药企业得到应用,近年来国产BFS装备水平不断提升,市场占有率也在大幅度攀升。


     他指出,BFS技术专委会的成员单位基本涵盖了国内药品、医疗器械、化妆品领域中的BFS技术资深使用者,协会BFS相关团体标准的提出,更可贴合各领域的BFS技术使用要求;协会将会加强平台建设,发挥好桥梁与纽带的作用,把企业的难点痛点向国家监管部门反映,促进药品监管法规建设,并向会员企业等宣传和培训国家的政策法规和工作要求等。


工作会议上,BFS技术专委会主任委员、博士伦中国区生产制造负责人毕勇介绍说,该专委会正在和计划开展的业务活动主要有:

1、推广BFS技术在我国医药行业中的应用;

2、推动和规范团体标准的制定流程,确保协会输出高质量团体标准,并对行业产生广泛影响;

3、制定BFS相关材料的标准,以保证行业供应链的稳定,促进医药行业健康发展;

4、加强与政府和监管部门沟通,为材料注册变更创造条件;

5、推动行业技术交流与人员培训;

6、积极倡导新技术新材料新工艺在BFS技术中的应用


会议期间,线下参会嘉宾、专家和代表们集体参观了楚天科技的部分生产车间,现场探讨了当前BFS技术装备和相关制药装备的发展现状,并就各自关心的话题与楚天科技工作人员进行了深入沟通和交流。


 会议选举产生了新一届BFS技术专委会的副主委和秘书长,完善了整个专委会的组织架构:

主任委员和秘书长单位

山东博士伦福瑞达制药有限公司

副主任委员单位(排名不分先后)

华润双鹤药业股份有限公司

四川科伦药业股份有限公司

正大天晴药业集团

沈阳兴齐眼药股份有限公司

中国大冢制药有限公司

华熙生物科技股份有限公司

广东洛斯特制药有限公司


      毕勇指出,当前专委会负责人团队都是来自国内BFS技术资深使用单位,这种组织构架是一个创新;专委会将发挥承上启下的功能,既要为国家BFS技术相关法规的修订完善提供建议,又要对BFS技术的企业提供技术指导,对设备供应商、原料供应商提出规范性发展的要求。


为进一步提高和推广BFS技术的应用,协会组织起草《采用BFS技术生产无菌产品的技术要求》团体标准,对《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1无菌药品中相关BFS技术的条款要求的项目进行解释、补充和要求,帮助使用者从BFS技术操作角度来理解规范标准,为BFS使用者、设备制造商、监管方提供关于BFS技术关注点的参考内容和要求。团标初稿于2021年7月完成,随后举行了两次审稿会,综合各方意见修订后举行本次审定会。


       与会嘉宾和专家就该团体标准和BFS技术发展进行了深入探讨后表示,《采用BFS技术生产无菌产品的技术要求》团体标准将帮助用户更好地选择和应用合格的BFS技术装备,指导用户建设能够通过产品注册,并稳定、可靠、高效地运行采用BFS技术的生产线/项目,同时能够指导BFS技术和装备开发商提高产品质量标准,也能帮助监管部门更好地理解BFS技术,对未来无菌制剂相关标准制定者提供相应的指导和参考。


      与会代表认为,随着中国BFS技术和装备水平的不断提高以及应用的愈加广泛,该技术团体标准的起草编制、审定发布和贯彻实施,对BFS技术相关市场行为的规范、行业的进步发展有着重要意义。      


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