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• 【公告通知】CDE《药品上市后变更》3连发

  公告通知 2026-06-26

  2026年6月16日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《境外生产药品上市后备案类变更问与答（一）》《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》。

• 中美组合产品审评制度机制的分析和启示

  专家之声 2025-04-24

  本文主要分析中国和美国组合产品的审评制度机制，以及我国组合产品审评管理面临的挑战，围绕建立更好地适应产品创新研发需要的审评管理体系，提出完善相关制度机制的改进方向。

• 无菌药品参数放行国际实施历程及我国现状浅析

  专家之声 2023-06-01

  本文将回顾参数放行的发展历程，并结合多国药典及法规比较，对湿热灭菌产品参数放行在《中华人民共和国药典》(ChP)中的收载提出建议。

• 【线上活动】欧盟GMP第一附录讲座

  热点消息 2022-09-30

  欧盟GMP第一附录最新版本已经于2022年8月25日发布，相应的PIC/S-GMP第一附录也已经于2022年9月9日发布。新版的欧盟GMP第一附录即将给全球无菌药品制造产业链带来了新的监管要求。

• 关于发布药品电子通用技术文档（eCTD）验证软件和PDF文件批量电子签章软件的通知

  热点消息 2021-12-12

  为保障eCTD实施工作的顺利推进，更好地服务申请人，减轻企业负担，我中心组织开发了eCTD申报资料验证软件和PDF文件批量电子签章软件，免费提供申请人使用