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• WHO 发布药品生产技术转移修订指南

  热点消息 2020-12-07

  12月4日，世界卫生组织（WHO）发布《关于药品生产技术转移的指南》，提供了有关在进行技术转让期间应考虑的指导原则。

• mRNA新冠疫苗获批紧急使用！

  热点消息 2020-12-03

  12月2日，英国卫生和社会保健部发言人称，政府已接受药品和医疗产品监管局的建议，批准紧急使用辉瑞和德国生物新技术公司(BioNTech)的新冠疫苗。该疫苗将从下周开始在全英国提供。

• 近日Moderna将向美国FDA申请新冠mRNA疫苗紧急使用授权

  热点消息 2020-12-01

  11月30日，Moderna公司宣布，其开展的mRNA-1273新冠疫苗3期临床试验中196例出现症状的COVID-19病例主要疗效分析表明该疫苗有效率为94.1%，确证了第一次中期分析时观察到的高疗效，已计划向美国FDA申请紧急使用授权（EUA），并向欧洲药品管理局（EMA）申请有条件批准。

• CDE公开征求《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

  指导原则 2020-11-30

  11月27日,CDE发布公开征求《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

• CDE公开征求《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则》意见的通知

  指导原则 2020-11-26

  11月24日，CDE发布公开征求《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则》意见的通知。