- CDE举办研讨会-仿制药注射剂一致性评价问题权威答疑(第四部分,完结)
专家之声 2020-09-23
2020年7月15-17日,国家药品监督管理局药品审评中心在线上举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。研讨会以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主,兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解,系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况并就相关问题进行了线上交流研讨。
- 因受试者出现“可能无法解释的疾病”,阿斯利康宣布暂停新冠疫苗临床试验
热点消息 2020-09-10
阿斯利康公司8日在一份邮件声明中说:“作为正在进行的牛津(大学)新冠疫苗随机、对照全球试验的一部分,我们已启动标准的审查程序,并主动暂停疫苗接种,以便由一个独立委员会对安全性数据进行审查。”公司还表示,当试验中出现“可能无法解释的疾病”时,暂停试验并启动审查程序属于“常规操作”。
- 我国已正式启动紧急使用新冠疫苗
热点消息 2020-08-24
8月22日,国家卫生健康委科技发展中心主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟做客中央卫生《对话》节目,在节目中表示我国已于7月22日正式启动新冠疫苗的紧急使用。
- 好消息, 国产新冠疫苗预计12月底上市,两针保护率达100%
热点消息 2020-08-20
国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间,通过国家相关部门组织的生物安全联合检查,具备了使用条件。灭活疫苗预计12月底上市,年产量超2亿剂
- 您想了解2019年的药品审评情况吗?都在这里
市场信息 2020-07-31
2019年,药审中心受理新注册申请8082件(含器械组合产品5件,以受理号计,下同),其中需技术审评的注册申请6199件(含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请),直接行政审批(无需技术审评,下同)的注册申请1878件。