- 【大会回眸】2022 PDI大会圆满收官
活动动态 2022-09-14
2022年第十五届注射剂工业大会于2022年8月31日至9月2日在线上举办
- 硬件设备设施
热点消息
随着新一轮的医药政策的实施，尤其是仿制药一致性评价工作的推进，部分药企可能面临资产重组的情况，我们专业提供厂房，制药设备设施等资产的产权交易项目服务。
- 【公告通知】CDE《药品上市后变更》3连发
公告通知 2026-06-26
2026年6月16日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《境外生产药品上市后备案类变更问与答（一）》《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》。
- 【转载】美参议院考虑ABLA路径，生物药版ANDA在路上
热点消息 2026-06-02
美国约翰霍普金斯医院医生、医疗保险支付咨询委员会（MedPAC）成员Brian Miller近日在参议院健康、教育、劳工和养老金（HELP）委员会听证会上提议，FDA应建立正式的“简化生物制品许可申请”（ABLA）路径，移除许多现有生物相似性研究要求，以类似小分子仿制药ANDA路径的方式降低生物药价格。
- 【转载】华东医药司美格鲁肽注射液体重管理适应症上市申请获NMPA受理
市场信息 2026-04-15
2026年4月14日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司（以下简称“江东公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由江东公司申报的司美格鲁肽注射液（研发代码：HDM1702）上市许可申请获得受理。