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【转载】美参议院考虑ABLA路径，生物药版ANDA在路上

2026-06-02 来源：注射剂工业网站

美国约翰霍普金斯医院医生、医疗保险支付咨询委员会（MedPAC）成员Brian Miller近日在参议院健康、教育、劳工和养老金（HELP）委员会听证会上提议，FDA应建立正式的“简化生物制品许可申请”（ABLA）路径，移除许多现有生物相似性研究要求，以类似小分子仿制药ANDA路径的方式降低生物药价格。

Miller建议FDA可仅要求药代动力学研究作为基本准入要求，同时保留对更复杂产品增加要求的权限。“药物对身体的作用应该是基本的准入要求，FDA有权要求更多或更少，”Miller说，“老的生物药的后续产品开发成本将大幅降低，形成高度竞争的市场，就像仿制药市场一样，让老药也变得便宜。”

共和党参议员、委员会主席Bill Cassidy对此表示兴趣。该委员会正在审议三项简化生物类似药要求的法案：

《生物类似药“繁文缛节”消除法案》（The Biosimilar Red Tape Elimination Act）将视所有生物类似药为可互换并取消转换研究；

《加速获取生物类似药法案》（The Expedited Access to Biosimilars Act）将取消比对临床研究的自动要求；

《为救命胰岛素使用者改善所需保障》（The Improving Needed Safeguards for Users of Lifesaving Insulin Now (INSULIN) ）法案将为缺乏竞争的生物制品创建快速审批路径。

Miller认可这些立法进展，但表示国会可以更进一步，创建真正的ABLA流程。“我们有15年的生物类似药经验，能够且应该简化351(k)路径的证据要求，最终使其成为类似ANDA的简化ABLA，这基本上就是把Hatch-Waxman法案应用到生物制品市场。”

Cassidy对此提出质疑：“是否可以假定疗效和安全性（等同）？”Miller的回答是肯定的，并称15年来“没有任何生物类似药比原研产品效果差”。

ABLA提议比FDA现有简化举措更进一步。FDA于2024年6月发布指南草案提议简化可互换性研究，2025年11月又发布指南草案提议在某些情况下减免疗效比对研究（CES）。这些举措是改革可互换生物类似药监管标准的系列倡议的一部分，前FDA局长Martin Makary曾将之作为其主要政策之一。

ABLA路径有望通过削减临床比对要求降低生物类似药开发成本，从而推动药价下行，但这也将激化市场竞争，使行业陷入“仿制药化”的利润困境。并非所有厂家都乐见简化——部分企业宁愿保留临床比对研究，以构建市场营销中的差异化优势。因此，尽管生物类似药路径简化是全球主流药监大势所趋，但无论是现有三项法案还是ABLA构想，在推进过程中都将面临行业内部分化、安全性风险及原研药企法律挑战等多重阻力。