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• 【大会报名】2022注射剂工业大会报名通道开启！

  活动动态 2022-07-01

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• 【公告通知】CDE《药品上市后变更》3连发

  公告通知 2026-06-26

  2026年6月16日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《境外生产药品上市后备案类变更问与答（一）》《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》。

• 【转载】美参议院考虑ABLA路径，生物药版ANDA在路上

  热点消息 2026-06-02

  美国约翰霍普金斯医院医生、医疗保险支付咨询委员会（MedPAC）成员Brian Miller近日在参议院健康、教育、劳工和养老金（HELP）委员会听证会上提议，FDA应建立正式的“简化生物制品许可申请”（ABLA）路径，移除许多现有生物相似性研究要求，以类似小分子仿制药ANDA路径的方式降低生物药价格。

• 【海外活动消息】INTERPHEX 2026 将于下周开幕！楚天科技、东富龙、新华医疗、科百特、华兰股份、力诺药包等中外企业齐聚纽约共展实力

  热点消息 2026-04-15

  INTERPHEX 2026 将于2026年4月21–23日在纽约贾维茨中心举办，聚焦制药与生物技术的数字化制造、无菌合规及可持续供应链。楚天科技、东富龙、新华医疗等近600家中外企业参展，集中展示中国在药机装备与CDMO领域的全球竞争力。

• 中美组合产品审评制度机制的分析和启示

  专家之声 2025-04-24

  本文主要分析中国和美国组合产品的审评制度机制，以及我国组合产品审评管理面临的挑战，围绕建立更好地适应产品创新研发需要的审评管理体系，提出完善相关制度机制的改进方向。