- 18亿注射剂迎首家过评！豪森、正大丰海同一天获批
热点消息 2020-12-31
12月29日，国家药监局官网显示，江苏豪森药业的利奈唑胺葡萄糖注射液和江苏正大丰海制药的利奈唑胺葡萄糖注射液以补充申请同一天获批过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端利奈唑胺注射剂销售额超过18亿元。
- 2020年全球十大热门生物技术
热点消息 2020-12-31
2020年，新冠疫情的持续让全球在惶恐不安中也充满了期待，生物技术无疑成为全球最关注的焦点。综合对社会的影响力度，行业的关注热点，以及产业的长远发展，本文从中选取最为重要的十大热门生物技术进行详细报道。
- FDA 批准首款合成肽胰高血糖素仿制药
热点消息 2020-12-30
12 月 28 日，FDA批准了美国美药星（Amphastar）公司的首款仿制注射用胰高血糖素 USP 1mg/瓶（急救药盒），用于治疗可能发生于糖尿病患者的严重低血糖症（极低血糖）。该药还可在当需要减少肠蠕动时，在胃、十二指肠、小肠和结肠的放射学检查中作为诊断辅助药物。
- 信达生物贝伐珠单抗生物类似药获批第三个适应症
热点消息 2020-12-29
12月28日，信达生物宣布开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM）。这是继今年6月首次获批用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌后，达攸同获批的第3个适应症。
- 2020年，美国FDA 批准139个 NDA/BLA 申请，创新药数量接近历史最高水平
热点消息 2020-12-28
2020年尽管新冠肺炎疫情席卷全球，但是美国FDA对于新药的研发和审批并没有受到影响，FDA在2020年批准的新药数目仍然处于很高的水平。截至12月24日，共139个NDA/BLA申请获美国FDA批准，包括53款创新药，数目仅次于2018年创纪录的59款。