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• CDE:符合指定的两种情况,药品临床期间即可申请批准

  公告通知 2020-11-20

  11月19日，CDE官网发布关于《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告。根据该指导原则，药物临床试验期间，符合两种特定情形的药品，可以申请附条件批准。

• 国内外疫苗产业发展现状分析研究

  热点消息 2020-11-18

  根据《EvaluatePharma WorldPreview 2020》披露，2019年全球疫苗市场规模约325亿美元，在所有治疗领域中位列第四位，市场份额约3.6%，并且随着更多的多联多价疫苗以及新型疫苗陆续上市，未来全球疫苗市场的增长潜力巨大，预测2026年全球疫苗市场规模将达到561亿美元，年复合增长率约8.1%。

• 2021年国家免疫规划疫苗集中采购项目-甲型肝炎灭活疫苗（预填充）征求意见

  征求意见 2020-11-18

  11月7日，国家中央政府采购网发南“2021年国家免疫规划疫苗集中采购项目-甲型肝炎灭活疫苗（预填充）征求意见”公告。

• WHO 发布药品研发期间的 GMP 指南草案

  公告通知 2020-11-16

  11 月 11 日,世界卫生组织（WHO）发布《研究和开发设施的良好实践》指南草案，为在研究和开发设施中进行的开发批、中试批和稳定性批次的生产提供 GMP 方面的建议，并指出，GMP 严格性随着开发过程的不断进展而不断增加。

• 欧洲多个协会对欧盟无菌 GMP 附录修订提出更多建议

  热点消息 2020-11-12

  欧洲动物卫生、A3P 协会、欧洲自用药行业协会（AESGP）、欧洲合规学会（ECA）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、欧洲工业药剂师协会（EIPG）、ISPE、欧洲药品、注射剂协会（PDA）、药物与医疗保健科学协会（PHSS）、质量授权人协会，以及欧洲疫苗协会共12个协会组织代表联合致信欧盟委员会，要求对欧盟无菌 GMP 附录进行改进，制定一套统一的“高级别”建议。