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• 无菌药品参数放行国际实施历程及我国现状浅析

  专家之声 2023-06-01

  本文将回顾参数放行的发展历程，并结合多国药典及法规比较，对湿热灭菌产品参数放行在《中华人民共和国药典》(ChP)中的收载提出建议。

• 【线上活动】欧盟GMP第一附录讲座

  热点消息 2022-09-30

  欧盟GMP第一附录最新版本已经于2022年8月25日发布，相应的PIC/S-GMP第一附录也已经于2022年9月9日发布。新版的欧盟GMP第一附录即将给全球无菌药品制造产业链带来了新的监管要求。

• 关于发布药品电子通用技术文档（eCTD）验证软件和PDF文件批量电子签章软件的通知

  热点消息 2021-12-12

  为保障eCTD实施工作的顺利推进，更好地服务申请人，减轻企业负担，我中心组织开发了eCTD申报资料验证软件和PDF文件批量电子签章软件，免费提供申请人使用

• 重磅，新版GMP指南启动重新修订！

  热点消息 2021-09-02

  8月27日，由国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）与中国健康传媒集团中国医药科技出版社有限公司联合主办的“药品GMP指南丛书”修订编写启动工作会议在京举行。

• 国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）

  公告通知 2021-07-20

  据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》