会议日程

10月19日，星期一

上午10:00 –上午11:30 | P1：基于mRNA的疗法中的循环带来希望

主持人：玛丽·艾伦·U·萨尔泽维奇（MaryEllen E. Usarzewicz）女士，百时美施贵宝 ASO微生物学副主任

上午10:00 –上午10:15
程序规划委员会联合主席的欢迎

上午10:15  – 上午11:00  BioNTech RNA Pharmaceuticals   GmbH RNA生物化学与生产高级副总裁Andreas N. Kuhn博士，
用于肿瘤学和病毒感染的基于mRNA的疗法

上午11:00 - 11:30  Q＆A

上午11:30 –下午12:30  虚拟展览馆开放

下午平行会议1

A1：无菌制造挑战，错误和机器人技术
主持人：葛兰素史克（GlaxoSmithKline）米奇·B·加伯（Mitch B. Garber），理学士（BSh），无菌与生物制药产品质量总监

下午12:30  – 下午1:00 
无尘室，RABS和隔离器设计与集成中的常见错误
Morgan Polen，无尘室，微粒和气流专家，Microrite，Inc

下午1:00 – 下午1:30
案例研究-用于无菌药物无菌灌装的全自动机器人隔离器的资格
Joseph E. McCall，SM（NRCM），ADMA Biologics，Inc .质量保证技术服务副总监

下午1:30 –下午1:45  Q＆A

下午平行会议2

B1：微生物学家的角色–生命中的一天
主持人： 武田全球微生物学学士Christine Sherman

下午12:30  –下午 1:00 
微生物学家在容器密封完整性中的作用
-USP / PDA技术指南Donald C. Singer，MA（NRCM），高级微生物学技术顾问，NA，Ecolab Life Sciences

下午1:00  – 下午1:30 
微生物学家在微生物偏差研究中的作用
Christopher A. Murdock，Esperion Therapeutics高级总监

下午1:30 –下午1:45 Q＆A 

下午1:45 –下午2:15  虚拟展览馆开放

下午平行会议1

A2：使用一种培养基/单一培养条件的有效环境监测计划
主持人：PETNET解决方案首席无菌保证工程师MBA Kim Sobien | 西门子公司

下午2:15  –下午 2:45 
选择TCF04Kite Pharma环境监测样品的孵育条件欧盟
Linda CL Boele，BSc，Kite Pharma的 QC微生物学高级经理欧盟
Arabela X. Cuirolo，博士学位， QC专家III –微生物学，Kite Pharma EU BV

下午2:45  –下午 3:15 
功能性环境监测计划的一种培养基/一种孵化条件的有效性：最新动态
Scott E. Weiss，BS，强生工业微生物学总监

下午3:15 –下午3:30  Q＆A 

下午平行会议2

B2：单核细胞激活测试–青少年时代已经结束
主持人： Genentech Inc.的质量控制主任iNeST（个体化新表位特异性疗法）的弗里德里希·冯·温琴格诺德博士

下午2:15  – 下午2:45 
单核细胞活化测试–替代兔热原测试的可靠选择吗？
Johannes M. Reich，硕士，博士，Microcoat Biotechnologie GmbH董事总经理
Ruth Roeder，博士，Microcoat Biotechnologie GmbH部门经理

下午2:45 –下午3:15
开发单核细胞活化测试以替代兔热原测试的体外考虑因素
杰西卡·坎贝尔（Jessica A. Campbell）博士，辉瑞公司首席科学家

下午3:15 –下午3:30  Q＆A 

下午3:30 –下午4:00  虚拟海报馆开放

10月20日，星期二

上午8:30 –上午9:45 | 早餐会：污染控制策略技术报告
主持人：武田全球微生物学学士Christine Sherman

上午8:30 - 9:45  小组讨论
谢丽尔E.埃塞克斯，MS，微生物控制，主管赛诺菲
埃德C. Tidswell，博士，学士，执行董事QA，默克公司

上午10:00 –上午11:15 | P2：第一个获得FDA批准的埃博拉疫苗
主持人的途径：Yeissa Chabrier-Rosello，博士，微生物学家， CDER ，美国FDA

上午10:00 - 10:45
在药用微生物的机会：重组水疱性口炎病毒与埃博拉病毒表面基因修饰的糖蛋白使用打击埃博拉病毒感染
威廉·拉普人，小，博士，主任/联络，疫苗和传染病，默克公司全球法规事务

上午10:45-上午11:15  Q＆A

上午11:15 –下午12:15  虚拟展览馆开放

下午平行会议1

解答3：质量风险评估在制定污染控制策略中的作用
主持人：默克公司无菌和微生物质量保证总监Lydia Troutman 

下午12:15  – 下午12:45 
洁净室污染控制的风险评估方法-影响清洁和消毒标准
Helen Gates，理学士，Ecolab Life Sciences全球技术顾问

下午12:45 –下午1:15
案例研究：利用FMEA制定污染控制策略
Karen S. Ginsbury。BPharm，硕士，顾问，PCI医药咨询以色列

下午1:15 –下午1:30  Q＆A 

下午平行会议2

B3：微生物学实验室数据和检验趋势
主持人：美国药典副科学联络官Leslie A. Furr，硕士，副教授（NRCM）

下午12:15 –下午12:45
实施微生物实验室数据的第二次操作员验证时要考虑的要点
Paula J. Peacos，MS，ValSource，Inc.高级顾问

12:45 pm – 1:15 pm
当前的微生物学检查结果和趋势分析：从药物学的角度看
Simone Pitts，美国FDA ORA消费者安全官

下午1:15 –下午1:30 Q＆A 

下午1:30 –下午2:15  虚拟展览馆开放

下午平行会议1

下午2:15 –下午2:45
自动化环境监测：下一个十年的解决方案
Niels JF Visschers，MSD
专家操作人员Maria R. Flores博士，MSD 科学技术专家

下午2:45 –下午3:15：
从小说到现实：使用生物荧光粒子计数器进行连续8个月的水监测得到的教训辉瑞公司经理
Joanny Salvas

下午3:15 –下午3:30 Q＆A 

下午平行会议2

B4：放射性药物的微生物学属性和测试注意事项
主持人： PAREXEL International技术副总裁Lynne A. Ensor博士

下午2:15 –下午2:45
放射药物：微生物学家的挑战百特 ANZ无菌保证专家
Keira F. Anderson-King

下午2:45 –下午3:15
放射性药物
Laura R. Wasil，美国FDA CDER微生物学家

下午3:15 –下午3:30   Q＆A 

下午3:30 –下午4:00  虚拟海报馆开放

10月21日，星期三

上午8:30 –上午9:45 | 早餐会：霉菌污染和修复-发霉的噩梦
主持人：Genentech Inc.内分泌质量控制主管iNeST（个体新表位特异性疗法）质控博士Friedrich von Wintzingerode

上午8:30 –上午9:00 Zrite
Abraham博士，Microrite公司首席执行官

上午9:00 - 9:45   Q＆A

上午10:00 –上午11:15 | P3：药物混合和放射性药物加工
主持人：PETNET Solutions首席无菌保证工程师MBA Kim R. Sobien | 西门子公司

上午10:00 –上午10:30
FDA对药物配混的监督-最新信息
John W. Metcalfe，博士，美国食品药品监督管理局（CDER），微生物学硕士审稿人

USP通则<825>
上午10:30 –上午11:00 >概述PETNET解决方案高级法规事务专员 Paul B. Mahan，RPn，BCNP 西门子公司

上午11:15 –下午12:15  虚拟展览馆开放

下午平行会议1

解答5：无菌过程验证：可能性和见解
主持人：Vineeta A. Pradhan，博士学位，微生物学家，CVM，美国FDA

下午12:15 –下午12:45
AP（+）：无菌后加工终端处理及其对参数释放的潜在用途
Stephen E. Langille，博士，ValSource，Inc.高级微生物学顾问。

下午12:45  –下午 1:15 
常见不完整问题和无菌过程验证的替代方法的案例研究
RenéeS. Blosser，硕士，微生物学家，CVM，美国FDA

下午1:15 –下午1:30  Q＆A 

下午平行会议2

B5：去污和消毒剂的探索
主持人：Candace Y. Gomez-Broughton博士，美国食品与药物管理局 CDER的监督微生物学家

下午12:15  –下午 12:45 
揭开气相过氧化氢去污的神话
Claire F. Briglia，理学士，Vedere Solutions顾问

下午12:45  – 下午1:15 
用于洁净室启动的季铵即用（RTU）消毒剂和过氧化氢/过氧乙酸即用（RTU）组合消毒方案的评估
Thomas M. Walker，理学士，高级质量保证诺华制药经理
James N. Polarine，MA，硕士，STERIS公司高级技术服务经理

下午1:15 –下午1:30  Q＆A 

下午1:30 –下午2:15  虚拟展览馆开放

P4：监管问题咨询
主持人：John W. Metcalfe，博士，美国食品药品监督管理局（CDER），微生物学硕士审稿人

下午2:15 –下午3:30  小组讨论
Reyes Candau-Chacon博士，美国FDA CDER质量评估负责人
Rick L. Friedman女士，美国FDA CDER OMQ副总监
Candace Y. Gomez-Broughton博士，微生物学家，CDER，美国FDA
埃里卡A. Pfeiler，监事会微生物学家，CDER，美国FDA
J.凯文水稻，博士，化学评审，CVM，美国FDA

下午3:30 –下午3:45  闭幕词

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