中国药品监督管理研究会会长,主任药师。1982年毕业于北京医学院药学系(现北京大学医学部药学院)药物化学专业,获得理学学士学位。2006年获得中欧国际工商学院高级管理人员工商管理硕士(EMBA)学位。历任北京市药品检验所检验员、化学室副主任、所长助理、副所长、北京市卫生局药政处副处长、北京市药品检验所所长、北京市药品监督管理局副局长、国家食品药品监督管理局药品注册司司长、国家药典委员会秘书长。现任《中国药品标准》主编、《中国新药杂志》副主编。

负责标准制定、利益相关方参与和行业合作事务，支持生物药物的质量和安全。Atouf博士在 USP 任职超过15年，担任过各种科学领导职务，领导现有药典标准的现代化、相关标准物质计划的建立，以及 USP 生物制品战略的实具和解决方案。Atouf博士在包括生物制品和先进疗法在内的各种药施，该战略的重点是为生物制药领域部署工物产品的法规和标准化方面拥有深厚的背景他在同行评审期刊上发表了多篇论文,并经常在国内和国际制药和监管科学活动中发表演讲。Atouf博士在法国巴黎皮埃尔和玛丽居里大学获得细胞生物学博士学位。

McGrady女士在美国食品药品管理局工作了近15年，负责国内外的重大检查、应对食源性紧急情况以及管理高技能的调查团队。最近她曾在监管事务办公室 (ORA)、美国国内人和动物食品经营 (DDHAFO)、农产品安全网络 (PSN) 等部门任主管。在那里，她专门致力于农产品安全网络的成功开发以及农产品安全法规的实施与执行。在学术上，McGrady女士拥有安德森大学工商管理硕士学位和美国公立大学公共卫生硕士学位（主修应急管理）。她还拥有大峡谷州立大学生物医学学士学位（辅修化学）。作为一名自信的领导者，McGrady女士利用积极的态度、技术专长和建立关系的热情来最有效地实现FDA目标并促进公共卫生。

国家市场监督局中药保护审评专家、特殊医学配方食品审评专家。曾任职于北京市卫生局药政处，从事药政管理工作，进行药品注册和生产企业监督管理，后于北京市药品监督管理局从事药品生产监督管理工作，期间参与国家局、北京市研讨制定有关政策法规，参加药品GMP认证工作并担任组长。一直参与GMP培训、审计、咨询等工作。组织编写完成了GMP生化药品附录，无菌药品参数放行团体标准制定。以及其他药品生产团体标准、课题研究等工作。

Wright先生于2020年3月加入PDA，指导协会的科学和监管事务活动，此前他在行业中度过了30年的职业生涯，主要在礼来公司工作。在PDA工作期间，他负责监督技术报告的编制、美国国家标准协会标准项目的发展、监管意见的发布以及PDA技术和监管咨询委员会的运作。此外，他还曾在PDA JPST编辑委员会任职，最近被任命为产品质量研究所（PQRI）董事会主席。

负责领导战略发展，通过USP的质量标准提升公众健康。作为中华区总经理，岑博士全面负责中华区各项业务包括科学技术、药典培训、客户发展以及对外事务。1997年，他在位于波士顿的塔夫斯大学医学中心担任博士研究员，开启了他的职业生涯。加入USP之前，他在安永会计师事务所中国战略运营部担任首席顾问，负责医疗保健和生命科学领域工作。岑博士拥有俄亥俄州立大学的分子与细胞生物学博士学位，芝加哥大学布斯商学院的工商管理学硕士学位和复旦大学本科学位。

“南湘雅，北协和”，流行病学硕士，曾在北京高等医专、北京市卫生防疫站工作；1999年获中华医学会奖学金，在英国做消毒学访问学者。2001-2021年，历任《中国医药报》医药科技部主任、广告部主任、社会活动部主任，中国药学会咨询专家、中国医药新闻信息协会秘书长、《中国药物评价》编委、中国抗衰老促进会常务副秘书长兼书记、中国中药协会媒体专委会主任委员等职。长期服务于药品监管、医药科技新闻宣传、临床药学和医药大健康产业促进等。2021年至今，中国医药设备工程协会秘书长，中国抗衰老促进会常务理事，中国卫生信息与健康医疗大数据学会全科医学与健康管理分会常务理事。

2014年加入FDA，目前在FDA的全球政策和战略办公室(OGPS)中国办公室担任助理主任。他在美国本土和国外的药品企业检查方面积累了经验。在加入中国办公室之前，马思睿在法规事物办公室(ORA)进行药品检查，是专职海外检查组的成员。马思睿于汉普顿大学获得生物学学士学位，利伯缇大学获得公共卫生硕士学位。

现为江西中医药大学特聘教授，中国医药设备工程协会高级顾问，中国医药质量管理协会特聘专家。曾参与国家食品药品监督管理局2010版GMP及主要附录与新版 GSP、GLP、GCP、GAP 的起草与修订工作。

毕业于山东大学药学院，获天然药物化学博士学位，2009-2010年在美国Virginia Commonwealth University从事博士后研究工作，2018年在美国药典委员会从事访问科学家（visiting scientist）工作。2002-2019年在药检系统从事化学药品和药用辅料的质量控制和标准制修订工作。致力小分子化学药和药用辅料的质量研究与控制，以及药典间的国际合作和交流。

屠博士已在USP工作了10多年。目前，作为资深首席科学家，她负责管理微生物专家委员会和统计学专家委员会，领导开发微生物和生物检定相关的USP通则和标准的工作。在此之前，屠博士曾任美国药典生物制品实验室总监，负责美国药典生物实验室的生物分析、生物统计和微生物研究相关工作，除日常运营和管理美国药典生物制品实验室外，还参与协调USP其它相关部门，与全球生物制药企业和监管机构等利益相关者保持密切合作，共同促进全球生物治疗产品的质量提升。在加入USP之前，她在默克公司工作，担任心血管疾病专营店的高级研究科学家，从事早期药物发现过程，包括目标识别/验证、先导化合物识别/优化和安全评估。屠博士拥有有机化学硕士学位和生理学博士学位。屠博士在心血管和神经系统疾病领域有广泛的科学背景，在微生物、分子/细胞生物、生物化学和分析化学方面有深入和广泛的专业知识。她在制药业、学术界和监管科学领域有20多年的经验，对《美国药典-国家处方集》(USP-NF)和标准物质的制定有深刻的理解。她以通讯和第一作者在Cell，JCI和Neuron等期刊杂志发表多篇论文，并拥有多项专利。

定量核磁共振 (qNMR) 专家。 刘博士与业界专家合作，将更多 qNMR 应用引入美国药典，包括高场和台式 qNMR 应用、计算机辅助方法的开发以及药典 qNMR 应用。 刘博士是美国国家标准与技术研究院 (NIST) 的客座科学家，专注于台式 (q)NMR 仪器药典和法医学应用的评估。 刘博士正在与美国药典 qNMR 专家小组合作更新通则 <761> 和 <1761>。 刘博士作为美国药典专家，还受邀参加ISO工作组（ISO/TC 34、WG 24），审阅ISO/DIS24583qNMR标准。刘博士的科学专长包括 qNMR 方法开发和验证。他发表了 20 多篇经过同行评审的文章，并且是许多科学会议的受邀演讲者或研讨会组织者。

主要工作是对全球药典委员会和政府机构的要求和规定在公司内外部产生影响。她与药典委员会和监管机构建立了良好的关系联络网络，以取得重要成果。Erin是公认的行业专家，她积极参与世界各地许多药典会议的组织工作并发表演讲。

获得罗格斯大学新泽西州立大学理学学士学位、药学博士学位，俄亥俄州立大学药学院卫生系统药学管理理学硕士学位，同时在俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心获得由ASHP认证的PGY1居留权。现任美国卫生系统药师学会（ASHP）实践推进办公室药学实践与质量高级总监。Michael Ganio博士在2021年任ASHP复合无菌制剂证书教师，主要在无菌配制实践标准和最佳实践概述、无菌配制标准的法律依据、联邦和州无菌配制法规、美国食品药品监督管理局（FDA）对无菌配制药店检查、无菌配制安全关键等模块进行教学。曾任俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心实体器官移植与肾脏病学临床全科药师、物理医学与康复临床全科医生药师与药房住院医师，俄亥俄州立大学癌症综合中心肿瘤学和研究药物服务临床应用药学专家。2022年起，任美国食品药品监督管理局（FDA）复合质量卓越中心跨部门利益相关者小组成员，联合委员会药学咨询委员。Michael Ganio博士独立撰写并出版《我们应该如何利用药剂师的专业知识来管理医院的药品短缺》、《无菌配制实践的演变》等。同时是《成人和儿童肿瘤学抗肿瘤治疗管理安全标准：ASCO-ONS标准》、《ASHP全国医院药房实践调查》、《在无菌制剂中使用自动化和技术》等上百篇学术文章的合著者。

麦克微尔（上海）科技有限公司环境监测全系列产品总监，包括监测仪器和数字化、智能化解决方案等。执行并负责公司的产品营运，包括整体研究、策划、设计和完善公司的各个产品徐敏凤近30多年均从事无菌医药生产管理和医药行业合规管理等工作，是洁净室（区）和相关设施验证方面的资深专家，环境监控及风险控制方面有丰富的实践经验。

1985年毕业于北京医科大学药学院化学专业。历任中国食品药品检定研究院办公室主任、综合业务处处长、医疗器械检定所所长、国家药典委员会副秘书长。现为国家药典委员会执行委员会委员、全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SACTC116)副主任委员、中国药品监督管理研究会药品标准管理研究专业委员会副主任委员、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室专门委员会药品专业委员会副主任委员、中国药品标准杂志副主编、国家级 资质认定主任评审员、中国合格评定国家认可委员会主任评审员、国家科技专家库在库专家、国家十三五国家重点研发计划“数字诊疗装备专项”指南编写专家。在各类刊物发表论文70余篇。主编出版了国家卫生和计划生育委员会“十三五”规划教材“医疗设备质量检测与校准”。主持完成了中国科学院战略性先导科技专项(A类)干细胞与再生医学研究专项人工组织器官构建项目功能生物材料研发及人工组织器官构建课题的子课题神经再生生物材料产品标准研究;科技部科技改革与发展专项埃博拉出血热防控应急研究、埃博拉出血热诊断试剂标准化研究。主持开展十三五国家重点研发计划，生物医用材料研发与组织工程修复替代专项，新一代生物材料质量评价关键技术研究;3D打印医疗器械检验和评价技术的课题研究。

研究员，博士生导师，医药先进制造国家工程研究中心副主任/研究员，中国药学会药用辅料专业委员会委员和儿童药物专业委员会委员，国家科技部在库专家，国家科技奖励评审专家，上海市药品审评核查专家，上海市药学会药剂专委会委员，复旦大学兼职博导，中国药科大学兼职硕导，《中国医药工业杂志》和《上海医药》编委、国药集团领军人才等。近5年来，承担“十三五”和“十二五”重大新药创制、国家973、上海市科委等多项项目，完成30余项产业化课题的研究，已获生产批件20项（首仿3项和首家过一致性评价2项），临床批件4项，申报生产12项，所有产品均实现单产品销售额过亿元的成绩。申请中国发明专利近40项，授权13项（其中PCT 1项），累计在国内外药学期刊发表论文50余篇。参与编写著作3部（其中常务副主编1部），编译著作2部。曾获中华中医药学会科学技术三等奖、上海市青年科技启明星、上海市青年岗位能手、中央企业青年岗位能手、上海市科学技术奖三等奖、国药集团科技成果二等奖等奖项和荣誉。

拥有南开大学分子生物学学士学位，特拉华大学纽瓦克分校分子生物学博士学位以及纽约州布鲁克维尔长岛大学企业金融MBA。他现任Arcus Biosciences公司制药开发和制造执行董事，曾任礼来公司技术服务和制造科学总监、安进股份有限公司药品工艺开发首席科学家等职位。邓湘宁博士作为BioPhorum（开发组和填充/完成Phorum）公认的生物制药CMC领导者，在无菌注射药物的CMC战略开发和执行方面拥有20多年的经验，包括：配方/填充/精加工工艺开发；关键原材料评估和资格认证（容器封闭系统、一次性系统、关键赋形剂、可提取物/可浸出物风险评估）；联合产品和药物输送系统的开发和认证跨临床和商业阶段的技术转让；CDMO评估以及供应商关系管理。同时，邓湘宁博士在多个全球工厂（美国/欧盟/亚洲）建立并领导了MSAT/技术运营团队，以支持无菌制造业务，包括：根据欧盟附录一的要求制定和实施污染控制策略；制定和部署全球统一的集成制造控制战略（iMCS），包括工艺、原材料和产品质量；从商业案例开发到实施后有效性分析的运营支出计划；偏差和投诉调查。

专注于医疗健康领域，负责公司大中华区医疗咨询和资本市场业务，业务涵盖生物科技，药品，医疗器械，医疗服务等各个细分领域。毛化拥有丰富的企业境内外上市、收购兼并、企业市场咨询等业务经验。毛化曾经参与主导了多个影响力较大的港股和美股上市项目，包括科济生物，百济神州，信达生物，微创医疗，启明医疗等公司，并和国内外领先的投资公司保持紧密的业务合作关系。

博士生导师，毕业于德国洪堡大学输血医学专业。现任中国医学科学院输血研究所副所长、北京协和医学院输血医学系执行主任、群公学者，协和学者、特聘教授。中国医学科学院医学和创新工程首席专家、《中国输血杂志》主编。先后承担科技部、国家自然科学基金、国家卫生计生委项目二十多项。近年来发表 SCI 论文百余篇。

负责有关人血浆作为血液制品起始原料的全球战略。他负责在病原体安全事务上支持商业产品和临床试验用样品的全球生产网络。Jens 在生物医药行业的不同职能部门拥有数十年的经验，从质量控制到作为起始原料的人血浆质量保证和项目管理。Jens拥有德国图宾根大学化学博士学位。

领导杰特贝林研发组织中的全球病原体安全支持团队，加入公司9年。主要负责支持公司在全球生产领域中商业产品和临床产品的病原体安全事务。在生物技术行业拥有10年以上的研发经验，包括概念论证研究、法规监管事务和项目管理。拥有俄罗斯科学院和巴黎第十一大学分子生物学博士学位。

提供有关重组蛋白、细胞和基因治疗以及血浆来源治疗产品的药学方面的战略性指导和建议。在2023年10月加入CSL Behring之前，Mikhail在美国食品药品管理局 (FDA)工作了14年，担任研究实验室部门主管和审查部门主管，负责重组和血浆源性血液蛋白制品，血友病基因疗法和相关器械的监管和检查监督。他代表FDA参与了美国药典和欧洲药典的制定。Mikhail拥有俄罗斯莫斯科俄罗斯医学科学院的生物学博士学位。

高级工程师、上海药品审评核查中心化学药品部副部长，具有多年药品监管检查工作经验。

药物分析学博士，主任药师（二级技术岗），曾任浙江省药化审评中心主任和浙江省食品药品检验研究院副院长，一直从事药品质量控制与标准研究、质量分析与评价、药品技术审评及上市后监测评价等工作，熟悉国内外及ICH相关的药学研究技术法规要求和指南，承担中国盖茨基金项目抗结核FDCs药物的质量标准研究、化学药品变更管理等多项省部级课题，获得省部级科技进步奖1项，发表学术论文80余篇。兼任第十二届国家药典会委员、国家药品监督管理局药品微生物检测与预警重点实验室主任、浙江省药学会药物警戒专业委员会主任委员等。

现任诺和诺德全球监管政策和合规部门，总监，负责质量外部事务，质量标准全球协调，对中国法规进行监测并提供合规建议。曾在诺和诺德天津生产厂和欧洲生产厂担任过多个质量管理和专家岗位。在生物制品生产GMP管理，环境监控，质量保证，质量体系等领域有十余年的丰富实践经验。熟悉欧洲和中国的法规体系，行业立场及实践趋势。中国药科大学化学制药学士，天津大学应用化学博士。

高级工程师，上海药品审评核查中心生物药品部业务主管，国家药品GMP检查组长，主要参与生物制品、无菌药品等高风险药物GMP符合性检查。

从事人用和兽用药品、医疗器械、化妆、食品、医院等各类洁净室的测试和验证服务20多年，持续为多家世界知名制药和医疗器械企业提供了GMP验证服务。负责起草和参与多项国家标准和法规的制修订,包括《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/T16292-16294、无菌医疗器械生产洁净室（区）确认及监测要求YY/T0033、洁净室及相关受控环境系列标准GB/T25915.1,2,3、细胞培养洁净室设计技术规范GB/T42398、2020版药典灭菌法湿热灭菌部分等；完成微生物快检技术在制药生产核心区应用的技术研究课题；完成关于最终灭菌药品参数放行的研究课题;参与完成翻译并出版了《湿热灭菌工艺验证》和《无菌和灭菌工艺—控制与合规及未来趋势》。

曾任职于瑞典知名制药用水相关设备企业，在从业的20余年中，在阿斯利康、强生、诺和诺德、辉瑞等公司进行了多次内部GMP培训。他隶属ISPE北欧司库，是ISPE CoP关键公用事业指导委员会主席以及ISPE北欧联盟名誉董事会成员。Anders Widov同时是ISPE良好实践指南：制药用水和蒸汽系统的调试和认证、臭氧系统章节更新、注射用水的非蒸馏生产、制药用水系统检查指南、制药用水和蒸汽系统的取样等指南的联合编写者。

获得了塔夫茨大学分析/物理化学博士学位。自1994年以来，他领导了多个研究和产品开发领域，并发表了多篇论文，其中包括：二氧化碳对纯水的影响、超纯水作为电导率溶液标准、数字传感器的开发以及用于测量/控制高纯水系统（包括制药用水系统）的实时分析参数（电导率、总有机碳、微生物检测、臭氧、钠和二氧化硅）的扩展。20世纪90年代中期，Anthony在USP 645水电导率和USP 643总有机碳章节的实施期间担任USP的电导率顾问，他开发了纯化水和注射用水电导率测试的理论、方法和实践。2000年至2010年，Anthony担任首届美国药典制药用水专家委员会主席；他在美国药典化学分析专家委员会（CAEC）的2010-2015/2015-2020周期中持续发挥作用；目前，在2020年至2025年期间，他在CAEC任职。开发了644溶液电导率（PDG统一的电导率通用章节）和1644溶液电导率测量理论与实践的内容。在过去的25年里，他一直与欧洲药典、日本药典和其他药典合作，致力于药品水质标准和分析测试方法的国际协调。Anthony拥有多项专利，在梅特勒-托利多的制药、微电子和水净化论坛上，以及在USP、FDA、ISPE、PDA、PMF和许多其他论坛上发表了数百篇演讲和大量论文，他是pharmaceutical Waters的USP讲师。