Hi,欢迎来到注射剂工业网

注射剂工业大会始于 2008 年,十四年来,大会专注无菌药品领域的法规和技术 进步,致力于打造国内外无菌制剂行业的权威平台。年初以来,疫情多点散发,企业 运营受到了不同程度的影响。但危中有机,唯创新者胜。 本届大会将以“市场变革与产业升级”为主题,将重点关注无菌药品研发、制造 和供应链等市场变化、法规变化、技术动态和行业发展趋势。 组委会结合国内外无菌制剂行业发展现状,对百名头部药企中高层管理者进行了 调研,综合其反馈认为:欧盟 GMP 无菌附录修订及影响、研发和制造的数字化转型、 工艺和包材变更、药品连续制造、共线生产及分段生产、脂质体药物和先进治疗产品 的研发与制造、供应链保障等话题为近期行业热点。大会将围绕这些热点,组织专家 团队,满足业内需求。

主办单位: 2022年注射剂工业大会

支持单位: 中国药品监督管理研究会
中国医药企业管理协会
中国医药设备工程协会
中国化学制药工业协会
无锡市生物医药行业协会
美国注射剂协会

时间:2022年8月31日-9月2日 地点:线上举办

会议日程

大会结构
  • 08月31日
  • 09月01日
  • 09月02日
论坛 主题 时间 演讲者 地点
大会开幕式暨全球动态论坛 开场致辞 09:00-09:10 张伟先生,中国药品监管研究会会长 雷英女士,中国化学制药工业协会副会长兼秘书长 徐重远女士,无锡市科技局二级调研员,无锡市生物医药行业协会首席专家 online
制药/生物制药行业的趋势:从业45年的展望 09:10-09:40 Richard Johnson先生,美国注射剂协会总裁&首席执行官 online
我国药品注射剂产业发展及政策分析 09:40-10:20 宗云岗先生,NMPA南方医药经济研究所副所长 online
药品先进制造的前景展望 10:20-11:00 徐佳博士,普华永道管理咨询医药与医疗行业主管合伙人 online
复杂注射剂市场分析 11:00-11:40 毛化先生,Frost&Sullivan咨询公司医疗业务合伙人 online
答疑 11:40-12:00 与会嘉宾 online
ATMP论坛 开场 14:00-14:05 夏禄华先生,康希诺(上海)生物科技有限公司副总经理 online
人用基因治疗制品总论 14:05-14:45 王玲博士,北京昭衍生物技术有限公司质量分析总监 online
让想法变成现实,病毒载体生产中的挑战与策略 14:45-15:20 邓洁女士,Cytiva大中华区高级应用专家 online
新型疗法的相关法规介绍 15:20-16:00 Jasna Curak女士,罗氏公司质量- ATMPs/CGTs全球合规和外部协作经理 online
《药品共线生产质量管理指南》-基因治疗和细胞治疗产品共线生产的探讨 16:00-16:35 夏禄华先生,康希诺(上海)生物科技有限公司副总经理 online
答疑 16:35-17:00 与会嘉宾 online
CMO/CDMO论坛 远程检查的准备 14:00-14:30 邓凤娟女士,无锡药明生物技术股份有限公司QA高级主任 online
双腔注射系统的开发 14:30-15:00 Dana Kahra博士,德国斐特公司技术与工艺转移部经理 online
CDMO制造工艺的进步和最新发展 15:00-15:30 William Alexander Craig先生,珐成制药系统工程(上海)有限公司海外市场开发总监 online
生物药制剂开发的挑战 15:30-16:00 娄晨铧先生,龙沙生物技术有限公司商务拓展团队副总监 online
无菌制剂CDMO能力搭建 16:00-16:30 杨忠亮先生,凯莱英生命科学技术(天津)有限公司制剂部执行总监 online
答疑 16:30-17:00 与会嘉宾 online
数字化论坛 数字化工厂的设计要素 14:00-14:40 武应倩女士,礼来苏州制药有限公司工程部副总监 online
数据科学或PAT作为连续生物制造的控制策略 14:40-15:20 Christoph Herwig教授,柯尔柏医药软件有限公司高级顾问 online
生物制药工业界的数字化应用 15:20-16:00 Juergen Schmitz博士,葛兰素史克疫苗公司全球质量转型中心总监 online
答疑 16:00-16:30 与会嘉宾 online
国际法规沙龙 FDA当前对中国制药企业的合规性和监管重点的概述 19:00-19:20 Jim Johnson先生,盛德律所生命科学、监管合规、食品、药品和医疗器械合规与执法实践高级总监 online
FDA对药品生产和生物研究监测设施的远程监管评估 19:20-19:40 Jim Johnson先生,盛德律所生命科学、监管合规、食品、药品和医疗器械合规与执法实践高级总监 online
FDA关于注射产品可见异物检验的最新指南 19:40-20:00 Jay Jariwala先生 ,盛德律所监管合规、食品、药品和医疗器械合规与执法实践高级总监 online
FDA关于调查药品生产OOS检测结果调查指南的最新动态 20:00-20:20 Jay Jariwala先生 ,盛德律所监管合规、食品、药品和医疗器械合规与执法实践高级总监 online
FDA近期对仅在中国进行临床试验的药物申请的否决及对中国制药企业今后发展的考虑 20:20-20:40 Daniel Roberts先生,盛德律所监管合规、食品、药品和医疗器械合规与执法实践高级总监 online
FDA针对缓解药品短缺可能性的风险管理计划及对中国制药企业的影响;FDA的质量管理成熟度计划 20:40-21:00 Daniel Roberts先生,盛德律所监管合规、食品、药品和医疗器械合规与执法实践高级总监 online
展开更多
论坛 主题 时间 演讲者 地点
数字化论坛 生物制药工厂智能化建设的机遇与挑战 09:00-09:40 吴立成先生,上海君实生物医药科技股份有限公司集团工程中心自动化及机电总监 online
注射剂生产质量数字化应用和实践 09:40-10:20 应海金先生,上海雷昶科技有限公司数字化解决方案专家 online
多厂区多站点的cGMP文控系统的集中化及标准化管理 10:20-11:00 Carl Chang先生,加拿大Opentext公司首席解决方案顾问 online
答疑 11:00-11:30 与会嘉宾 online
BFS论坛 BFS技术引领输液安全新时代 09:00-09:40 崔占军女士,华润双鹤药业股份有限公司市场发展部副总经理 online
从BFS通用技术要求看BFS技术关键要点 09:40-10:20 李建德先生,广东洛斯特制药有限公司董事长 online
BFS完整包装系统相容性研究及案例分析 10:20-11:00 付沛林博士,沈阳兴齐眼药股份有限公司研发中心药包材研究室主任 online
BFS设备的维修保养和售后服务 11:00-11:40 翟惠惠女士,瑞士Rommelag公司上海工程师 online
答疑 11:40-12:00 与会嘉宾 online
Rommelag的新闻和信息更新 14:00-14:30 Cornel Eberle先生,瑞士Rommelag公司销售支持经理 online
BFS系统的最新技术要求;BFS技术指南的变化-聚焦新A1;咨询的可能性:从工厂布局到预检查 14:30-16:30 Christoph Bohn先生 ,瑞士Rommelag公司Pharma Service董事 online
无菌保障论坛 无菌产品的污染控制策略CCS 09:00-09:40 苏虹女士,礼来苏州制药有限公司技术与制造科学副总监 online
环境监控性能确认和风险评估 - 欧盟新Annex 1 的解读和应用 09:40-10:20 薛骏先生,礼来苏州制药有限公司技术与制造科学部无菌保障高级工程师 许青青女士,礼来苏州制药有限公司技术与制造部资深无菌保证工程师 online
小模块成就大生产:灵活助力制药生产降本增效 10:20-10:50 凌云先生,柯尔柏医药科技(上海)有限公司设备销售总监 online
微生物方法的验证、确认和转移 10:50-11:30 杨美成 online
答疑 11:30-12:00 与会嘉宾 online
《EU-GMP 第一附录修订》 14:00-14:30 徐禾丰高级经济师,中国医药设备工程协会专家委员会副主任委员 online
无菌制剂相容性密封性研究方案设计思路及对产品上市后的影响 14:30-15:00 文慧英女士,重庆奥凯科技有限公司CCIT研究中心技术顾问 online
注射剂的可见异物控制 15:00-15:30 杨建先生,江苏恒瑞医药股份有限公司研究院副院长 online
USP专场 非溶液注射剂的体外药物释放方法(USP 通则 <1001>);可见颗粒物与目视检测(USP 通则 <790>、<1790>) 14:00-15:00 Desmond Hunt博士,美国药典委员会科学部门通则标准首席科学事务联络官 online
美国药典注射剂相关标准动向 15:00-15:30 曹文军先生,美国药典委员会中华区战略客户发展高级经理 online
美国药典无菌标准动向 – 通则<71> <1211> <1222> <1116> <1229> 15:30-16:00 Radhakrishna Tirumalai博士,微生物专家顾问 online
通过更易获得的知识、标准和服务,促进采用先进的药品制造 16:00-16:30 Atul Dubey博士,美国药典委员会药物连续生产总监 online
USP快速无菌检测相关标准制定及进展 16:30-17:00 邹铁博士,美国药典委员会中华区生物制品高级经理 online
USP新通则<1220>分析方法生命周期概览 17:00-17:30 Amanda Guiraldelli博士,美国药典委员会科学事务经理 online
注射剂国际化沙龙 开场 18:30-18:50 田欣欣博士,南京健友生化制药股份有限公司研发总监 online
健友股份制剂出海及美国注射剂销售 18:50-19:20 李跃先生,南京健友生化制药股份有限公司BD总监 online
海普瑞制剂出海,欧洲及非欧美注射剂市场 19:20-19:50 李健科博士,海普瑞药业集团深圳天道医药原总经理 online
健进制药注射剂美国销售10年质量合规 19:50-20:20 宋庆国先生,健进制药股份有限公司技术发展高级总监 online
答疑 20:20-20:40 与会嘉宾 online
展开更多
论坛 主题 时间 演讲者 地点
无菌制造论坛 EU GMP附录1修订—行业展望 09:00-09:30 Gabriele Gori先生,PDA专家,美国Thermo Fisher科技公司现场质量主管 online
已上市注射剂的技术转移 - 境外生产转移至境内生产 09:30-10:00 徐丹女士,礼来苏州制药有限公司技术与制造科学高级经理 online
满足欧盟新Annex 1 的PUPSIT设计与实践 10:00-10:30 朱甜女士,礼来苏州制药有限公司技术与制造科学资深工程师 杨欢女士,礼来苏州制药有限公司技术与制造科学高级工程师 online
从人工检验到人工智能:科学提升缺陷品检出率之路 10:30-11:00 Martin Gabler先生,德国柯尔柏医药灯检技术有限公司产品经理 online
容器密闭完整性测试(CCIT)- 高压检漏新技术 11:00-11:30 今木清翔先生,日本尼卡电测株式会社第四营业部次长 online
生物制品论坛 疫苗资格预审现场检查共性问题 09:00-09:30 唐轶博士,世界卫生组织驻华代表处(北京)卫生系统与卫生安全技术组技术官员 online
WHO预认证规范与实践 09:30-10:00 Christian Bachofen先生,天俱时工程科技集团有限公司董事、生物医药首席技术官 online
克服细胞和基因治疗开发中的包装挑战 10:00-10:30 张洪刚先生,西氏医药包装(中国)有限公司高级技术支持 online
如何应用ICH和创新技术管理共线和分段生产 10:30-11:00 François Oudit先生,赛诺菲疫苗全球质量情报领导者 Michel Khoury先生,赛诺菲疫苗全球质量法规部门 online
FDA生物制品检查 11:00-11:30 Jonathan Chapman先生,FDA中国办公室副主任 online
答疑 11:30-12:00 与会嘉宾 online
包装和辅料论坛 《中国药典》药用辅料和药包材标准体系研究进展 14:00-14:30 陈蕾女士,国家药典委员会主任药师 online
化药注射剂包装研究和选择 14:30-15:00 王立江先生,石家庄四药集团药物研究院常务副院长 online
核酸药物辅料的研究和进展 15:00-15:30 涂家生教授,国家药典委员会辅料与包材专业委员会主任委员,中国药科大学教授 online
脂质体关键工艺解析与案例分享 15:30-16:00 李连杰先生,东富龙科技集团股份有限公司配液系统事业部方案经理资深技术官 online
疫苗中的磷脂 16:00-16:30 Peter van Hoogevest博士,德国Lipoid公司,顾问 online
答疑 16:30-17:00 答疑 online
他山之石沙龙 注射剂在美国的申报与市场开拓 18:30-19:00 Kishore P Rewatkar先生,印度瑞迪博士实验室有限公司注射剂产品(北美和欧洲)监管事务主管 online
展开更多
日期 时间 论坛名称 地点
08月31日 09:00-12:00 大会开幕式暨全球动态论坛 PDI云平台
14:00-17:00 ATMP论坛 PDI云平台
14:00-17:00 CMO/CDMO论坛 PDI云平台
14:00-16:30 数字化论坛 PDI云平台
19:00-21:00 国际法规沙龙 PDI云平台
09月01日 09:00-11:30 数字化论坛 PDI云平台
09:00-16:30 BFS论坛 PDI云平台
09:00-15:30 无菌保障论坛 PDI云平台
14:00-17:30 USP专场 PDI云平台
18:30-20:40 注射剂国际化沙龙 PDI云平台
09月02日 09:00-11:30 无菌制造论坛 PDI云平台
09:00-12:00 生物制品论坛 PDI云平台
14:00-17:00 包装和辅料论坛 PDI云平台
18:30-19:00 他山之石沙龙 PDI云平台

演讲嘉宾

  • 武应倩

    从事制药行业工作14年。先后在诺和诺德工程,泽尼斯和礼来任职,参与过诺和诺德,阿斯利康,罗氏,辉瑞,礼来等十几个工厂建设项目,对制药工厂自动化IT集成系统生命周期:方案设计,软件开发,计算机化系统验证,运营维护,升级改造,系统退役有丰富的经验。参与2021 GMP指南的编写工作。毕业于北京化工大学,控制工程与控制理论硕士学位

    武应倩

    礼来苏州制药有限公司工程部副总监

    从事制药行业工作14年。先后在诺和诺德工程,泽尼斯和礼来任职,参与过诺和诺德,阿斯利康,罗氏,辉瑞,礼来等十几个工厂建设项目,对制药工厂自动化IT集成系统生命周期:方案设计,软件开发,计算机化系统验证,运营维护,升级改造,系统退役有丰富的经验。参与2021 GMP指南的编写工作。毕业于北京化工大学,控制工程与控制理论硕士学位


  • Christoph Herwig

    德国亚琛工业大学的生物工艺工程专业,在进入瑞士洛桑联邦理工学院进行生物工艺鉴定的跨学科博士学习之前,曾在工业界从事大型化学设施的设计和调试。随后,他将自己定位为生物制药行业的生物工艺开发和设施设计之间的“对接桥梁”。自2008年起,他在维也纳技术大学担任生化工程的全职教授,研究领域集中在数据科学方法的发展上,以便按照生物制药的PAT和QbD原则进行综合和高效的生物工艺开发。2013年,他创建了Exputec公司,该公司现在是柯尔柏医药科技的成员公司,专注为生物制药的生命周期开拓数据科学软件解决方案。

    Christoph Herwig

    柯尔柏医药软件有限公司高级顾问

    德国亚琛工业大学的生物工艺工程专业,在进入瑞士洛桑联邦理工学院进行生物工艺鉴定的跨学科博士学习之前,曾在工业界从事大型化学设施的设计和调试。随后,他将自己定位为生物制药行业的生物工艺开发和设施设计之间的“对接桥梁”。自2008年起,他在维也纳技术大学担任生化工程的全职教授,研究领域集中在数据科学方法的发展上,以便按照生物制药的PAT和QbD原则进行综合和高效的生物工艺开发。2013年,他创建了Exputec公司,该公司现在是柯尔柏医药科技的成员公司,专注为生物制药的生命周期开拓数据科学软件解决方案。


  • Juergen Schmitz

    尤尔根·施密茨博士目前担任转型中心总监职务,在葛兰素史克疫苗公司的全球质量组织中主管系统、数据、电子合规部。 他专注于推动GSK疫苗质量部门内部的数字化转型。 尤尔根在电子合规和在制药行业实施IT系统方面有20多年的经验,特别是在质量体系方面。他于2016年从诺华疫苗和诊断公司加入葛兰素史克生物,当时他领导着诺华全球质量组织的IT部门。 尤尔根拥有理科硕士和物理化学博士学位,在制药行业有20多年的经验,在计算机系统、质量体系以及电子合规方面有丰富的知识。

    Juergen Schmitz

    葛兰素史克疫苗公司全球质量转型中心总监

    尤尔根·施密茨博士目前担任转型中心总监职务,在葛兰素史克疫苗公司的全球质量组织中主管系统、数据、电子合规部。 他专注于推动GSK疫苗质量部门内部的数字化转型。 尤尔根在电子合规和在制药行业实施IT系统方面有20多年的经验,特别是在质量体系方面。他于2016年从诺华疫苗和诊断公司加入葛兰素史克生物,当时他领导着诺华全球质量组织的IT部门。 尤尔根拥有理科硕士和物理化学博士学位,在制药行业有20多年的经验,在计算机系统、质量体系以及电子合规方面有丰富的知识。


  • 吴立成

    ISPE GAMP COP成员,华东理工大学医药GMP研修班特聘讲师,拥有15年在制药行业信息化、数字化、自动化领域的工作经验,先后任职于国内国外大型制药行业相关企业。其对制药的生产、研发、销售等各个环节的信息化/数字化/自动化建设有着丰富的行业经验。先后经历过单抗、疫苗、血制品、原料药、各类制剂的项目建设,在PCS、MES、WMS、QMS、LIMS、ERP等系统方面有着丰富的经验和实践。其整个职业生涯致力于医药行业的数字化发展,参与了大量计算机化系统验证的相关工作。

    吴立成

    上海君实生物医药科技股份有限公司集团工程中心自动化及机电总监

    ISPE GAMP COP成员,华东理工大学医药GMP研修班特聘讲师,拥有15年在制药行业信息化、数字化、自动化领域的工作经验,先后任职于国内国外大型制药行业相关企业。其对制药的生产、研发、销售等各个环节的信息化/数字化/自动化建设有着丰富的行业经验。先后经历过单抗、疫苗、血制品、原料药、各类制剂的项目建设,在PCS、MES、WMS、QMS、LIMS、ERP等系统方面有着丰富的经验和实践。其整个职业生涯致力于医药行业的数字化发展,参与了大量计算机化系统验证的相关工作。


  • 马骏

    马骏先生现任上海君实生物医药科技股份有限公司副总经理,中国医药设备工程协会高级副会长,服务和任职高管的的企业包括知名国际工程公司、行业领先的央企、生物制药细分行业领先的上市公司,参与和主持设计的项目曾获得国家优秀设计金质奖、国家医药管理局优秀设计奖、工程技术华夏奖等奖项。主持多个大型内外资项目的设计和工程项目管理工作。他也是一位优秀的企业管理者,秉承技术跨越、品质追求、规模增长的发展目标,为医药工程建设和医药净化行业做出了重要贡献。马骏先生也在国内较早提出了在医药行业建设智能工厂的理念,为制药企业数字化转型和智能工厂建设提出了现实可行的方案并具体参与了示范项目的实施。他也积极参加行业内国家规范的编制工作。在医药工业厂房净化和节能控制领域的系统解决方案、BIM技术在医药厂房设计、施工、验证、设施维护运行领域中的应用也提出了发展目标和具体可行的方案

    马骏

    上海君实生物医药科技股份有限公司 副总经理

    马骏先生现任上海君实生物医药科技股份有限公司副总经理,中国医药设备工程协会高级副会长,服务和任职高管的的企业包括知名国际工程公司、行业领先的央企、生物制药细分行业领先的上市公司,参与和主持设计的项目曾获得国家优秀设计金质奖、国家医药管理局优秀设计奖、工程技术华夏奖等奖项。主持多个大型内外资项目的设计和工程项目管理工作。他也是一位优秀的企业管理者,秉承技术跨越、品质追求、规模增长的发展目标,为医药工程建设和医药净化行业做出了重要贡献。马骏先生也在国内较早提出了在医药行业建设智能工厂的理念,为制药企业数字化转型和智能工厂建设提出了现实可行的方案并具体参与了示范项目的实施。他也积极参加行业内国家规范的编制工作。在医药工业厂房净化和节能控制领域的系统解决方案、BIM技术在医药厂房设计、施工、验证、设施维护运行领域中的应用也提出了发展目标和具体可行的方案


  • Carl Chang

    Carl深度支持制药业文档管理解决方案超过10年,熟悉制药业相关法规、对国内及亚太制药企业对DMS的需求有着非常深刻的理解。在制药业法规提交方面,有着自己极其独到的见解,愿意和行业客户共同分享、共同探讨

    Carl Chang

    加拿大Opentext公司首席解决方案顾问

    Carl深度支持制药业文档管理解决方案超过10年,熟悉制药业相关法规、对国内及亚太制药企业对DMS的需求有着非常深刻的理解。在制药业法规提交方面,有着自己极其独到的见解,愿意和行业客户共同分享、共同探讨


  • 邓凤娟

    2013年加入药明生物,负责质量体系,客户审计及官方检查

    邓凤娟

    无锡药明生物技术股份有限公司QA高级主任

    2013年加入药明生物,负责质量体系,客户审计及官方检查


  • Dana Kahra

    Dana Kahra博士主修医用物理学,于2012年在德国吕贝克大学获得生物物理学领域博士学位。此后她以瑞典于默奥大学博士后的身份,参与了细胞生物学与物理化学两个领域的合作项目。自2016年以来,Dana供职于斐特制药公司技术与工艺转移部门,负责多个冻干药品相关项目。

    Dana Kahra

    德国斐特公司技术与工艺转移部经理

    Dana Kahra博士主修医用物理学,于2012年在德国吕贝克大学获得生物物理学领域博士学位。此后她以瑞典于默奥大学博士后的身份,参与了细胞生物学与物理化学两个领域的合作项目。自2016年以来,Dana供职于斐特制药公司技术与工艺转移部门,负责多个冻干药品相关项目。


  • William Alexander Crai

    WILLIAM是英格兰籍,其有35年工作经验,25年的工艺设计经验,从事生命科学相关工艺设计及研究二十余载。WILLIAM凭借其多年的项目管理经验,先后服务于全球多家知名制药公司,如罗氏、艾伯维、赛诺菲、葛兰素史克等。已为中国本土企业服务超过10年,现为多家中国制药企业担任技术顾问

    William Alexander Crai

    现任珐成制药系统工程(上海)有限公司海外市场开发总监

    WILLIAM是英格兰籍,其有35年工作经验,25年的工艺设计经验,从事生命科学相关工艺设计及研究二十余载。WILLIAM凭借其多年的项目管理经验,先后服务于全球多家知名制药公司,如罗氏、艾伯维、赛诺菲、葛兰素史克等。已为中国本土企业服务超过10年,现为多家中国制药企业担任技术顾问


  • 娄晨铧

    曾就职于全球知名跨国医药公司及国内知名药企,在生物制剂领域有超过12年的工作经验,在制剂生产方面有着丰富的经验。目前在龙沙中国负责商务拓展相关工作

    娄晨铧

    龙沙生物技术有限公司商务拓展团队副总监

    曾就职于全球知名跨国医药公司及国内知名药企,在生物制剂领域有超过12年的工作经验,在制剂生产方面有着丰富的经验。目前在龙沙中国负责商务拓展相关工作


  • 杨忠亮

    主要负责无菌制剂业务模块的发展规划,日常管理、项目运行管理等,其2018年8月加入凯莱英生命科学技术(天津)有限公司。 其硕士毕业后,一直从事无菌制剂研发和生产的相关管理工作,具有三次无菌制剂工厂建设从0到1的全面经验,也具无菌制剂CDMO从0到1的全面经验,主要从事过生物药、小分子化药、化学大分子药物研发及生产工作,在药物剂型方面拥有大量的不同剂型的丰富经验和知识,主要包括注射液、冻干制剂、混悬剂、滴眼剂、吸入溶液剂、LNP、微球、脂质体、纳米粒、脂肪乳等等常规和高端制剂。

    杨忠亮

    凯莱英生命科学技术(天津)有限公司制剂部执行总监

    主要负责无菌制剂业务模块的发展规划,日常管理、项目运行管理等,其2018年8月加入凯莱英生命科学技术(天津)有限公司。 其硕士毕业后,一直从事无菌制剂研发和生产的相关管理工作,具有三次无菌制剂工厂建设从0到1的全面经验,也具无菌制剂CDMO从0到1的全面经验,主要从事过生物药、小分子化药、化学大分子药物研发及生产工作,在药物剂型方面拥有大量的不同剂型的丰富经验和知识,主要包括注射液、冻干制剂、混悬剂、滴眼剂、吸入溶液剂、LNP、微球、脂质体、纳米粒、脂肪乳等等常规和高端制剂。


  • 毛化

    毛化先生是弗若斯特沙利文公司合伙人兼董事总经理,专注于医疗健康领域,负责公司大中华区医疗咨询和资本市场业务,业务涵盖生物科技,药品,医疗器械,医疗服务等各个细分领域。毛化先生拥有丰富的企业境内外上市、收购兼并、企业市场咨询等业务经验。毛化先生曾经参与主导了多个影响力较大的港股和美股上市项目,包括药明巨诺,科济生物,永泰生物,和黄中国医药科技,百济神州,华领医药,歌礼生物,信达生物,药明康德生物,百奥泰,复宏汉霖,希玛眼科,凤凰医疗(华润凤凰医疗)等公司,并和国内外领先的投资公司保持紧密的业务合作关系。

    毛化

    Frost&Sullivan咨询公司医疗业务合伙人

    毛化先生是弗若斯特沙利文公司合伙人兼董事总经理,专注于医疗健康领域,负责公司大中华区医疗咨询和资本市场业务,业务涵盖生物科技,药品,医疗器械,医疗服务等各个细分领域。毛化先生拥有丰富的企业境内外上市、收购兼并、企业市场咨询等业务经验。毛化先生曾经参与主导了多个影响力较大的港股和美股上市项目,包括药明巨诺,科济生物,永泰生物,和黄中国医药科技,百济神州,华领医药,歌礼生物,信达生物,药明康德生物,百奥泰,复宏汉霖,希玛眼科,凤凰医疗(华润凤凰医疗)等公司,并和国内外领先的投资公司保持紧密的业务合作关系。


  • 夏禄华

    负责公司质量中心的业务管理,作为工业界代表参与了国家药监局组织的《药品共线生产质量管理指南》,《临床试验用药品生产质量管理规范》,《ICHQ9 质量风险管理(R1)》,药品GMP指南-无菌药品分册等指南的起草和修订。

    夏禄华

    康希诺(上海)生物科技有限公司副总经理

    负责公司质量中心的业务管理,作为工业界代表参与了国家药监局组织的《药品共线生产质量管理指南》,《临床试验用药品生产质量管理规范》,《ICHQ9 质量风险管理(R1)》,药品GMP指南-无菌药品分册等指南的起草和修订。


  • 徐佳

    徐佳博士,普华永道管理咨询医药与医疗行业主管合伙人。主要专注于制药,生物技术和医疗器械领域的管理咨询。此前,她曾在美国Merck制药公司担任全球技术部原料药驻新加坡主任。在Merck公司8年的工作中,徐佳曾任职于多个部门,经验涵盖技术,生产,质量,运营四大制药核心领域。在实践工作中,徐佳积累了丰富的经验, 对制药行业的质量规范、 标准化、生产运营、 供应链优化、风险管理、财务系统、人事系统都有非常深入的理解。 加入普华以后, 徐佳更是在近14年的管理咨询工作中积累了丰富的企业战略规划, 商业运营, 并购交易及合规等各方面的经验。 多次成功领导了帮助国内外知名药企制定中国进入/发展战略,基于战略的并购交易及并购后整合重组;企业发展过程中的商业模式转型、变革管理; 质量管理及营销合规体系优化, 及全面绩效提升等咨询项目。并多次为政府相关部门推动中国医改,提供咨询服务。 徐佳于新加坡国立大学获得有机化学博士学位。徐佳于2008年被选为国际制药工程协会新加坡分会执行委员。回国后,曾任国际制药工程协会中国分会理事.徐佳被授予北京市朝阳区第一批“凤凰计划-杰出海外归国人才”。

    徐佳

    普华永道管理咨询医药与医疗行业主管合伙人

    徐佳博士,普华永道管理咨询医药与医疗行业主管合伙人。主要专注于制药,生物技术和医疗器械领域的管理咨询。此前,她曾在美国Merck制药公司担任全球技术部原料药驻新加坡主任。在Merck公司8年的工作中,徐佳曾任职于多个部门,经验涵盖技术,生产,质量,运营四大制药核心领域。在实践工作中,徐佳积累了丰富的经验, 对制药行业的质量规范、 标准化、生产运营、 供应链优化、风险管理、财务系统、人事系统都有非常深入的理解。 加入普华以后, 徐佳更是在近14年的管理咨询工作中积累了丰富的企业战略规划, 商业运营, 并购交易及合规等各方面的经验。 多次成功领导了帮助国内外知名药企制定中国进入/发展战略,基于战略的并购交易及并购后整合重组;企业发展过程中的商业模式转型、变革管理; 质量管理及营销合规体系优化, 及全面绩效提升等咨询项目。并多次为政府相关部门推动中国医改,提供咨询服务。 徐佳于新加坡国立大学获得有机化学博士学位。徐佳于2008年被选为国际制药工程协会新加坡分会执行委员。回国后,曾任国际制药工程协会中国分会理事.徐佳被授予北京市朝阳区第一批“凤凰计划-杰出海外归国人才”。


  • 宗云岗

    从事医药产业经济研究和终端市场研究二十年。对医药市场宏观环境、政策影响、医药数据信息领域以及产品微观领域市场走向有着丰富专项研究经验,曾先后主持了大型医药企业的研究项目数十个;

    宗云岗

    NMPA南方医药经济研究所副所长

    多年从事食品药品监管政策研究,先后完成国家总局和地方省局多项监管政策研究课题;负责全国药品安全形势评估课题研究工作,多次参与CFDA有关药品安全监管、流通体制、网络销售和药品政策研究与评估工作; 联合开展广东药品交易中心建设工作,多地产业园区规划和数据中心建设工作;


  • 涂家生

    担任中国药科大学药剂学教授、博士生导师、国家药典委员会委员、执行委员(药 用辅料和包材委员会主任),国家药品审评专家,美国药典会执行委员、辅料正文专 业委员会委员,中国药学会制剂委员会委员;《药物生物技术》、《Asian Journal of Pharmaceutical Sciences》、《中国新药杂志》、《中国药品标准》编委。

    涂家生

    中国药科大学药剂学教授

    担任中国药科大学药剂学教授、博士生导师、国家药典委员会委员、执行委员(药 用辅料和包材委员会主任),国家药品审评专家,美国药典会执行委员、辅料正文专 业委员会委员,中国药学会制剂委员会委员;《药物生物技术》、《Asian Journal of Pharmaceutical Sciences》、《中国新药杂志》、《中国药品标准》编委。 涂教授先后在北京医科大学(1981-1986,获学士学位)、中国药科大学(1986- 1992,获博士学位)学习。目前在中国药科大学从事药剂学教学、科研工作。近年来, 主持和参加科技部科技支撑计划“注射用药用辅料的安全性和质量”、自然科学基金项 目“肿瘤靶向的SiRNA传递载体的设计和评价”、国家115药物制剂创新平台“药物传 递技术平台建设”、国家125重大专项“mPEG-PDLLA的应用关键技术”和国家药典委 员会药用辅料标准提高计划、国家药品审计中心技术支撑计划、国家新药创制重大专项 “口服制剂质量和疗效一致性”等纵向项目,并主持多项新药、新剂型的研发。


  • Richard Johnson

    熟悉美国及国际法规要求、质量实践和技术操作,尤其了解验证、无菌和灭菌工艺

    Richard Johnson

    美国注射剂协会(PDA)的总裁&CEO

    Richard Johnson先生是PDA的活跃成员,曾经服务于科学顾问理事会、法规事务质量控制委员会、灭菌/无菌工艺兴趣小组、无菌工艺委员会和GMP和玻璃缺陷工作组等,他于2009年被任命为美国注射剂协会(PDA)的总裁&CEO。 Richard在医药和医疗器械行业从业30余年,熟悉美国及国际法规要求、质量实践和技术操作,尤其了解验证、无菌和灭菌工艺,曾经担任Fort Dodge全球质量保障副总裁、雅培公司卓越质量中心总监等。Richard从马歇尔大学获得了生物科学本科及硕士学位。


  • 杨建

    负责复杂和改良制剂开发,药学CMC注册申报。

    杨建

    江苏恒瑞医药股份有限公司 研究院院长

    现负责复杂和改良制剂开发,药学CMC注册申报。历任QC分析员、车间主任、制剂分公司质量经理、国际事务部执行总监,具有丰富的生产管理、GMP管理、实验室管理、国际仿制药开发和申报,技术转移等经验,多次参与公司FDA、日本PMDA和欧盟GMP检查。


  • Desmond G.Hunt

    Desmond G.Hunt 博士作为美国药典委员会科学部门通则标准首要科学事务联络人,负责协助 USP“包装、储存与分销委员会”、“制剂委员会”、“物理分析”专家委员会建立公共标准。他与 工业界、学术界、监管机构和其他科学组织紧密联系,致力于药典通则的开发和修订工作。Hunt博士 有超过20年的丰富科研经验。 在加入USP之前,Hunt博士是美国马里兰毕士大国家卫生研究院研究员。他领导了多项开发和建 立用于药物包装系统材料公共标准的研究。Hunt博士同时也是美国组织库协会包装资格专项小组及产 品质量研究所包装和萃取沥出工作组成员。作为USP药典专业培训讲师,Hunt博士开发并讲授药物包 装课程和注射剂微粒检测课程。他在众多国内外会议上经常受邀发表专题演讲。Hunt博士在美国德州大 学奥斯汀分校获得理学硕士和博士学位。

    Desmond G.Hunt

    美国药典委员会科学部门通则标准首要科学事务联络人

    Desmond G.Hunt 博士作为美国药典委员会科学部门通则标准首要科学事务联络人,负责协助 USP“包装、储存与分销委员会”、“制剂委员会”、“物理分析”专家委员会建立公共标准。他与 工业界、学术界、监管机构和其他科学组织紧密联系,致力于药典通则的开发和修订工作。Hunt博士 有超过20年的丰富科研经验。 在加入USP之前,Hunt博士是美国马里兰毕士大国家卫生研究院研究员。他领导了多项开发和建 立用于药物包装系统材料公共标准的研究。Hunt博士同时也是美国组织库协会包装资格专项小组及产 品质量研究所包装和萃取沥出工作组成员。作为USP药典专业培训讲师,Hunt博士开发并讲授药物包 装课程和注射剂微粒检测课程。他在众多国内外会议上经常受邀发表专题演讲。Hunt博士在美国德州大 学奥斯汀分校获得理学硕士和博士学位。


  • 张伟

    中共党员,研究生学历,高级工商管理硕士学位,主任药师。历任北京市药品检验所检验员、化学 室副主任、所长助理、副所长,北京市卫生局药政处副处长,北京市药品检验所所长,北京市药品监督 管理局党组成员、副局长,国家食品药品监督管理局药品注册司(中药民族药监管司)司长。2012年10 月起任国家药典委员会秘书长、党委副书记。

    张伟

    原国家药典委员会秘书长

    中共党员,研究生学历,高级工商管理硕士学位,主任药师。历任北京市药品检验所检验员、化学 室副主任、所长助理、副所长,北京市卫生局药政处副处长,北京市药品检验所所长,北京市药品监督 管理局党组成员、副局长,国家食品药品监督管理局药品注册司(中药民族药监管司)司长。2012年10 月起任国家药典委员会秘书长、党委副书记。


  • 徐禾丰

    中国医药设备工程协会专家委员会副主任委员

    徐禾丰

    奥星验证测试部药政事务顾问

    1984年毕业于沈阳药科大学(原沈阳药学院)化学制药专业。高级经济师。现任奥星验证测试部 药政事务顾问、商务部医药进出口技术服务中心行业专家、中国医药设备工程协会专家委员会副主任 委员、中国医药企业管理协会专家。在20年的药品国际注册认证工作中,系统掌握了欧、美等高端医 药市场的药品注册文件编写,在欧、美药政法规,GMP实践、实验室管控、验证、风险分析等领域均 有很深的造诣及研究;曾在国内率先翻译了欧、美、ICH、PDA等指南,以及欧、美、WHO等GMP文 件,并率先在国内进行推广、组织培训;并应多家省级药监部门或国内著名企业之邀为其进行培训, 均受到好评。参与编写《GMP实训教程》并翻译《ICH原料药质量控制系列文件及APIC-Q7如何实 施》,《制药工艺验证》等书籍。


  • 付沛林

    毕业于沈阳药科大学,获得药物分析博士学位;兼职中国医科大学,硕士生导师;

    付沛林

    研发中心主任

    沈阳市科学技术局批准的“包材相容性研究”科技服务公共平台负责人,专注药品与药包材的相容性研究。参编了国内第一部“药品与包装相容性理论与实践”书籍。


  • Atul Dubey

    Atul Dubey博士是美国药典委员会 (USP) 药物连续生产(PCM) 总监。USP 总部位于美国马里兰州罗克维尔,200 多年来一直致力于全球公众健康和药品质量。

    Atul Dubey

    美国药典委员会药物连续生产总监

    USP 药物连续生产计划的重点是通过教育项目、公共标准以及标准化和协调的协作工作来支持 药物连续生产的持续采用。Dubey博士参与为行业人员和监管机构制定培训课程,以提高有关 连续生产的技术意识。他也是起草 ICH Q13 连续生产指南的专家工作组 (EWG) 的成员。同时,他的项目与外部利益相关方合作,在药物连续生产的各个方面开展科学研究。 在获得机械工程博士学位后,Dubey 博士使用建模和模拟对药物制造过程进行研究,了解和优化单元操作,例如连续混合、造粒和锅包衣。他在该领域撰写了多篇期刊文章和书籍章节。 在罗格斯大学(C-SOPS)工作后,Dubey 博士移居印度,在那里担任制药公司顾问,并在印度Aditya Birla Group 担任高级科学家。他对学术研究有着浓厚的兴趣,热衷于开发连续生产新标准的应用研发、知识交流以及提供相关培训等。


  • 曹文军

    曹文军先生是美国药典委员会中华区战略客户发展高级经理,负责为中国大陆、香港、台湾、澳门等大中华地区的医药领域用户提供美国药典标准和标准物质的技术支持及解决方案。

    曹文军

    美国药典委员会中华区战略客户发展高级经理

    他有超过15年制药行业的工作经验。在加入USP之前,曾任职于BMS上海、普霖贝利生物医药等公司从事实验室分析、质量控制、ANDA项目管理等方面的工作。曹文军先生毕业于华东理工大学制药工程专业。


  • 邹铁

    作为美国药典委员会生物制品高级经理,邹铁博士主要负责美国药典生物药相关标准和分析技术在大中华区的推广。

    邹铁

    美国药典委员会中华区生物制品高级经理

    邹博士在生物制药领域有10余年的工作经验,熟悉包括抗体、细胞/基因治疗、多肽等多种生物药开发、验证和分析流程,对美药典内容及生物药标准物质开发流程有深刻的理解。邹博士毕业于复旦大学,在美国麻州大学医学院完成博士后训练。


  • 尹放东

    在美国制药行业,包括默克和礼来公司,工作长达30年之久。在制药行业原料药、药品、包材和器械等领域拥有丰富的经验

    尹放东

    礼来苏州制药有限公司技术与制造科学总监

    尹博士目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家,并被邀请在CDE,核查中心和其他监管机构提供培训和服务。他曾任北京大学国际药物工程管理IPEM硕士项目教师和论文导师;首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席;ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。尹博士获中国北京大学学士学位和美国加利福尼亚州加州理工学院博士学位。


  • Jonathan Chapman

    柴俊是FDA全球政策与战略办公室(OGPS)下设的中国办公室的助理主任,负责对中国制药企业进行检查

    Jonathan Chapman

    FDA中国办公室助理主任

    在加入中国办公室之前,柴俊在FDA监管事务办公室(ORA)的地区办公室有超过5年的工作经验,从事过众多国内和国际的药品检查以及监测活动。他在弗吉尼亚理工学院和州立大学获得了人类营养,食品及运动的学士学位,并辅修医学与社会学。


参会报名

参展报名

  • PDI'2023参展商
  • 大会展位图
  • 我要参展
  • 赞助方案
>

会务指南

交通方式

周边协议酒店