9月7日，第16届注射剂工业大会并行举办第六届国际血液制品会议、CMO/CDMO分会场、实验室技术分会场、BFS技术分会场、中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会“无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南”征求意见稿发布会、USP专场以及CCS研讨会和CCS圆桌讨论。
今日大会现场以火爆之势拉开帷幕，并行分会场均座无虚席，会场内与会人员认真聆听专家带来的精彩演讲，激烈的讨论与经验的分享让会场充满知识碰撞的火花。
中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会“无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南”征求意见稿发布会
上午，中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会发布团体标准《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南 （征求意见稿）》。
紧随其后，CCS研讨会率先引领高潮，由礼来苏州制药有限公司制造科学与技术高级总监尹放东博士主持并简要介绍研讨内容。
邀请了七位演讲嘉宾，分别是Abbive 公司微生物污染控制主任Andrew Hopkins 先生，Valsource 公司微生物学高级顾问Frederic B Ayers先生，晖致公司无菌生产总监王丰先生，合源生物科技（天津）有限公司首席技术官王永增博士，无锡药明生物技术股份有限公司生物制剂一厂及四厂负责人姬志峰先生，四川科伦药业股份有限公司质量副总裁王亮女士以及罗氏制药Genetech公司对外政策法规倡导中国区负责人裘志浩博士。
七位演讲嘉宾分别就CCS质量风险管理的必然结果、如何利用PDA第90号技术报告建立有效的污染控制策略、无菌药品先进制造委员会CCS指南的策略框架及技术要点、对无法除菌灭菌去病毒的细胞药物生产中CCS实施的考量、RAB和隔离器污染控制策略的要点差异、CCS的落地与持续改进：以可见异物/颗粒污染控制为例、申请审查和检查过程中CCS的监管评估 进行了深入剖析与讨论。
（左起为苏州蓝图医药技术有限公司总经理马燕飞先生、罗氏制药Genetech公司对外政策法规倡导中国区负责人裘志浩博士、百济神州有限公司中国质量运营负责人肖志坚先生、礼来苏州制药有限公司质量保证副总监张越琳女士、诺和诺德全球质量部质量合规与检查部门副总监许建辰博士、四川科伦药业股份有限公司质量副总裁王亮女士、礼来苏州制药有限公司技术与制造科学副总监苏虹女士、礼来苏州制药有限公司制造科学与技术高级总监尹放东博士、晖致公司无菌生产总监王丰先生、晖致医药有限公司无菌生产技术经理袁野先生以及礼来苏州制药有限公司技术与制造科学无菌保障资深工程师薛俊先生）
6个小组齐头并进，分别就CCS如何执行、CCS文件如何写以及如何监督CCS有效性进行小组讨论并分别展示讨论成果。
BFS技术分会场，由成都普什制药有限公司总经理潘仲先生主持。中国食品药品检定研究院药用辅料和包装材料检定所副所长兼包装材料室主任赵霞博士、瑞士Rommelag区域销售经理Matihias Bitzi 先生、瑞士Rommelag医药服务团队高级经理Stefan Kiesel先生、华润双科药业市场发展部副总经理崔占军女士、利安德巴赛尔公司鹿特丹总部聚烯烃医疗保健和瓶盖市场部经理Mathieu Lecomte 先生、沈阳星期股份有限公司资深研究员付沛林博士以及瑞士Rommelag技术服务部Stefan Keiser先生分别带来了简析吹灌封（BFS）技术前沿进展与生产质量管理要求、BFS技术更新动态、欧盟无菌附录1：BFS技术解读、热敏产品及疫苗在BFS技术上的应用、科技心灵输液安全新时代——BFS技术在大输液上的应用、利安德巴赛尔可持续发展以及BFS用LDPE和PP扩展解决方案、真空衰减和高压放电技术在BFS中的应用研究 以及罗姆来格售后服务进行集中讲解和多元剖析。
CMO/CDMO分会场由药明生物技术有限公司高级副总裁和首席执行官徐学健博士主持。
中国化学制药工业协会特邀副会长兼医药政策法规专业委员会主任张自然博士、华润生物公司首席制造官李树德先生、珐成制药工程（上海）有限公司海外市场开发总监William Alexander Craig先生、凯莱英生命科学技术（天津）有限公司制剂部执行总监杨忠亮先生和四川汇宇制药股份有限公司质量总监段迪先生分别就CDMO行业发展趋势、抗体药物的合规生产与监管趋势、CMO/CDMO制造工艺的进步和最新发展、新型注射剂的研究进展及应用、CDMO一体化无菌平台助力药品快速上市 进行深入讨论。
由美国药典委员会中华区总部对外事务总监凌霄博士主持，美国药典委员会副总裁兼中华区总经理岑国山博士作开场致辞。特邀美国药典委员会全球科学与标准部门先进制造技术资深首席科学家Atul Dubey 博士、美国药典委员会中华区战略客户发展高级经理曹文军先生、美国药典委员会科学部门通则资深首席科学家屠惠萍博士及美国药典委员会中华区生物制品高级经理邹铁博士，分别带来美国药典连续制造更新、美国药典注射剂标准动向及更新、USP 在使用快速微生物方法领域的发展、美国药典生物标准体系 以及美国药典生物测定新进展的演讲。
左起为邹铁博士、凌霄博士、屠惠萍博士、岑国山博士、曹文军先生
由浙江省食品药品检验研究院原副院长陶巧凤博士主持。
特邀上海市食品药品包装材料测试所所长杨美成博士、倚世节能科技（上海）有限公司销售总监田林香女士、瑞孚迪资深应用专家王萌女士、同济大学刘燕敏教授、江苏省食药检院检验技术研究室主任袁耀佐博士分别带来制药行业微生物数据偏差实验室调查探讨、双探目标下医药洁净厂房HVAC系统可落地节能方案探讨、高速高通量生物制品开发和检定方案的研究进展、洁净技术，助力动物实验室环境控制与绿色低碳、复杂药用辅料质量控制的现状及展望、结合ICH Q12和Q13谈PAT技术应用 。
由杰特贝林（CSL）全球注册事务药学部高级总监，药学主管Michael Wendt 先生、杰特贝林（CSL）全球病原体安全性支持部总监Denis Klochkov 先生、中国医学科学院输血研究所副研究员，硕士生导师王娅教授、杰特贝林（CSL）全球注册事务药学部总监，血浆主管Jens Rehbein 先生，分别带来血浆衍生制品生命周期管理、病原体安全性包括核酸检测法(NAT)对血浆衍生品的影响及45天库存的回顾性分析和科学合理性、原料血浆管理现状与挑战和全球血浆注册管理策略及挑战。
