服务范围重点聚焦：
• 预充式注射笔人因工程（HE）：针对预充式注射笔的设计、操作流程、用户界面（HMI）开展人因工程评估与优化。
• 可用性工程（Usability Engineering）：针对患者使用（如剂量设定、注射启动、针头操作）及医护使用场景，进行任务分析、设计验证与可用性测试。
• 风险评估（HEA/HRA）：识别与预充式注射笔相关的人为差错风险（如剂量错误、操作延误、装配错误），并提出有效的风险控制与缓解策略。
经验与资质要求：
• 法规熟悉：深度熟悉FDA/EMA/NMPA关于药品人因工程、可用性工程（如GHTF、ISO 14971等）的指导原则与申报要求。
• 项目经验：必须具备预充式注射器、注射笔或药械组合产品相关的人因工程/可用性研究实战经验。
• 交付能力：能提供高质量的HFACS/HEA报告、可用性测试报告及合规性申报支持材料。
• 团队配置：需配备资深人因工程专家，可支持临床前至申报全流程。