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• 【PFS 2025】鼎新合契，寰球共济——2025 PFS&精准给药大会圆满落幕

  活动动态 2025-03-06

  2025年3月3日至4日，以“构建药械组合式产品新生态”为主题的2025 PFS&精准给药大会在苏州福朋喜来登酒店盛大举行。

• 【公告通知】CDE《药品上市后变更》3连发

  公告通知 2026-06-26

  2026年6月16日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《境外生产药品上市后备案类变更问与答（一）》《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》。

• 中美组合产品审评制度机制的分析和启示

  专家之声 2025-04-24

  本文主要分析中国和美国组合产品的审评制度机制，以及我国组合产品审评管理面临的挑战，围绕建立更好地适应产品创新研发需要的审评管理体系，提出完善相关制度机制的改进方向。

• 关于公开征求《粉液双室袋产品检查指南 (征求意见稿)》意见的通知

  公告通知 2024-12-31

  2024年12月30日，国家药监局核查中心官方网站发布关于公开征求《粉液双室袋产品检查指南 (征求意见稿)》意见的通知，意见反馈的收集截止至2025年1月15日。

• 国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点

  公告通知 2024-10-21

  2024年10月18日，国家药品监督管理局部署开展生物制品分段生产改革试点。