- 新出台的《生物安全法》 对生物医药行业影响究竟有多大？
热点消息 2020-11-16
10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议17日表决通过了《中华人民共和国生物安全法》（下文简称“生物安全法”），该法律将从2021年4月15日起施行。
- WHO 发布药品研发期间的 GMP 指南草案
公告通知 2020-11-16
11 月 11 日,世界卫生组织（WHO）发布《研究和开发设施的良好实践》指南草案，为在研究和开发设施中进行的开发批、中试批和稳定性批次的生产提供 GMP 方面的建议，并指出，GMP 严格性随着开发过程的不断进展而不断增加。
- 苑东生物成为国内第二家企业获批“格隆溴铵注射液”上市
热点消息 2020-11-04
11 月 4 日，国家药监局发布批件，成都苑东生物制药 3 类仿制药“格隆溴铵注射液“获批上市，成为第二款国产格隆溴铵注射液。
- 欧康维视与绿叶制药携手推进OT-702（阿柏西普生物类似药）研发及商业化
热点消息 2020-10-30
10月30日，欧康维视宣布与绿叶制药集团有限公司旗下子公司博安生物达成合作及推广协议，双方将共同开发抗VEGF药物阿柏西普生物类似药OT-702（LY09004），欧康维视还将获得OT-702在中国（不包含香港、澳门及台湾地区）独家推广及商业化的权利。OT-702目前已进入临床III期，这也是公司第四款在中国开展III期临床的管线产品。
- 基石药业宣布FDA授予PD-L1抗体孤儿药资格
热点消息 2020-10-20
10月19日，基石药业宣布FDA授予PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）孤儿药资格，用于治疗T细胞淋巴瘤。这是继2020年7月美国FDA授予其抗PD-1单抗CS1003用于治疗肝细胞癌的孤儿药资格后，基石药业免疫疗法产品线获得FDA授予的第二个孤儿药资格。