- 复宏汉霖近日“双喜临门”：重组抗VEGF人源单抗注射液III期试验达预设终点，欧盟批准曲妥珠单抗于欧盟上市
热点消息 2020-08-13
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研制的重组抗 VEGF人源化单克隆抗体注射液（即 HLX04）用于转移性结直肠癌治疗已完成 III 期临床研究，且本次研究已达到预设的主要研究终点。就在前不久，复宏汉霖联合合作伙伴Accord Healthcare Limited（“Accord”）共同宣布，欧盟委员会已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗（HLX02，欧盟商品名：Zercepac®）于欧盟上市
- 尹莉芳—浅谈新修订《药品注册管理办法》
专家之声 2020-07-13
药品审评审批工作的理念和具体审评工作流程都进行了重大调整。药品审评审批工作中鼓励创新、突出申请人和上市许可持有人责任主体地位、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市的特征愈发明显。
- 药品注册管理办法
公告通知 2020-03-30
《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
- 中华人民共和国疫苗管理法
公告通知 2019-07-02
2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过中华人民共和国疫苗管理法，自2019年12月1日实施。