- 注射剂一致性评价，补充资料不达标直接不批！
热点消息 2020-10-21
10 月 21 日，CDE 发布通知，对于在注射剂一致性评价过程中，部分注射剂申报资料存在缺陷明显，远不符合指导原则要求。对于这些品种，CDE提出 严格要求：补充资料时间（80 天内），逾期或补充资料不符合要求，将直接不批准；企业可主动撤回申请重新按要求申报。
- 国家药监局发布关于修订注射用辅酶A说明书的公告
公告通知 2020-10-20
10月16日，国家药监局发布关于修订注射用辅酶A说明书的公告，并要求各省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
- 核查中心公布2020年前三季度药品注册联合核查工作进展情况
热点消息 2020-10-12
10月12日，国家核查中心按国家局要求，公布2020年前三季度药品注册联合核查工作进展情况。截至2020年9月底，核查中心共与26个省级药品监督管理局开展了药品注册联合核查工作，累计启动827个品种的药品注册核查任务，完成并送药审中心的品种485个。
- CDE再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见
征求意见 2020-09-23
9月21日，CDE再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见，这也预示着中国实施药品电子通用技术文档（eCTD）的要求越来越临近了。
- CDE举办研讨会-仿制药注射剂一致性评价问题权威答疑（第四部分，完结）
专家之声 2020-09-23
2020年7月15-17日，国家药品监督管理局药品审评中心在线上举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。研讨会以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主，兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解，系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况并就相关问题进行了线上交流研讨。