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• CDE:符合指定的两种情况,药品临床期间即可申请批准

  公告通知 2020-11-20

  11月19日，CDE官网发布关于《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告。根据该指导原则，药物临床试验期间，符合两种特定情形的药品，可以申请附条件批准。

• CDE10月审评报告

  热点消息 2020-11-01

  10月CDE共承办药品注册申请770件， 12个品种首次有企业申报一致性评价， 2个重磅1类新药申报上市，仿制申请中有2个品种为首家仿制申报，信达生物利妥昔单抗生物类似药获批， 3个首仿品种获批。

• CDE发布征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》意见的通知

  征求意见 2020-10-31

  10月29日，国家药监局药审中心发布征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》意见的通知。

• 2019年度药品监管统计年报

  热点消息 2020-10-29

  截至2019年底，全国共有原料药和制剂生产企业4529家，2019年在新药审批工作中国家局共批准新药临床577件，批准新药生产的新药证书及批准文号14件，批准文号35件；共批准按新药申请程序申报临床申请109件，批准按新药申请程序申报生产12件。　　

• 国家药监局发布关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告

  公告通知 2020-10-29

  10月29日，国家药监局发布关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告，要求所有门冬氨酸鸟氨酸注射剂生产企业提出修订说明书的补充申请，于2021年1月28日前报省级药品监管部门备案。