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• 总局发布《生物制品批签发管理办法》，2021年3月1日起施行

  公告通知 2020-12-22

  12月21日，国家药品监督管理局发布《生物制品批签发管理办法》，自2021年3月1日起施行。

• 门冬胰岛素30注射液,甘李成为国内首家

  热点消息 2020-12-16

  12月15日，甘李药业发布公告称，公司已收到国家药监局核准签发的门冬胰岛素30注射液《药品注册批件》，截至2020年9月30日，公司在该研发项目上已累计投入约3663.24万元。

• CDE发布14个ICH 指导原则培训视频及课件！

  专家之声 2020-12-12

  12月11日，国家药监局药审中心发布14个ICH 指导原则培训视频及课件，便于提升从业人员对ICH 指导原则的深入了解。

• 全球首个针对HAE的单抗药物达泽优®（拉那利尤单抗注射液）获批进入中国

  热点消息 2020-12-05

  2020年12月4日，上海——武田中国宣布，旗下创新药物达泽优®（拉那利尤单抗注射液）经国家药品监督管理局批准，适用于12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿（HAE）的发作。

• 普利制药左乙拉西坦注射用浓溶液在西班牙获准上市许可

  热点消息 2020-11-30

  11月29日，普利制药发布公告，表示收到了西班牙药品与医疗器械管理局批准左乙拉西坦注射用浓溶液的上市许可。