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• 国家药监局发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）及模板

  公告通知 2020-10-10

  10月9日，国家药监局发布了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

• BFS输液袋在医院临床应用中的优势

  市场信息 2020-09-29

  BFS技术即Blow-Fill-Seal（吹袋/灌装/封口），为吹灌封技术的简称。在上世纪八十年代初，吹灌封技术被上海集成制药厂首次引进中国生产滴眼剂，但由于当时国内的环境，此项技术行业所知甚少，没有列入国家引进设备消化吸收项目中。

• 「中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液」科伦药业首仿申报上市获受理

  热点消息 2020-09-27

  9月22日，科伦药业 3 类仿制药「中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液」上市申请获CDE 受理，为国内首家申报上市。

• 海普瑞全资孙公司孙公司天道医药获FDA批准成依诺肝素制剂供应商

  热点消息 2020-09-23

  9月21日，海普瑞发布公告显示，全资孙公司天道医药已经获得美国FDA批准，成为一家美国依诺肝素钠制剂上市许可持有人的药品以及原料药的供应商。

• CDE再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见

  征求意见 2020-09-23

  9月21日，CDE再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见，这也预示着中国实施药品电子通用技术文档（eCTD）的要求越来越临近了。