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征求意见 2020-08-27
8月27日,国家药品监督管理局药品审评中心发布,《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号),总共涉及117个品规。
征求意见 2020-08-17
8月14日,国家药审中心发布公开征求《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知。
市场信息 2020-07-31
2019年,药审中心受理新注册申请8082件(含器械组合产品5件,以受理号计,下同),其中需技术审评的注册申请6199件(含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请),直接行政审批(无需技术审评,下同)的注册申请1878件。
专家之声 2020-09-17
2020年7月15-17日,国家药品监督管理局药品审评中心在线上举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。研讨会以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主,兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解,系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况并就相关问题进行了线上交流研讨。
专家之声 2020-09-16
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