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• 【公告通知】CDE《药品上市后变更》3连发

  公告通知 2026-06-26

  2026年6月16日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《境外生产药品上市后备案类变更问与答（一）》《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》。

• 无菌药品参数放行国际实施历程及我国现状浅析

  专家之声 2023-06-01

  本文将回顾参数放行的发展历程，并结合多国药典及法规比较，对湿热灭菌产品参数放行在《中华人民共和国药典》(ChP)中的收载提出建议。

• 年度盘点：2021药包行业的那些事

  热点消息 2022-01-04

  这一年，新冠疫情仍在蔓延，今年年初，疫苗包装因为供应不足，药包行业作为不为人熟知的细分赛道才渐入大家视野，笔者将药包行业梳理了最值得回味的几个“大事件”，和大家一起回顾疫情常态化下的2021.

• 国家局发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》，自发布之日起实施！！！

  公告通知 2021-06-22

  为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。

• 国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告

  公告通知 2021-01-13

  国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》即日施行！