- 【转载】美参议院考虑ABLA路径，生物药版ANDA在路上
热点消息 2026-06-02
美国约翰霍普金斯医院医生、医疗保险支付咨询委员会（MedPAC）成员Brian Miller近日在参议院健康、教育、劳工和养老金（HELP）委员会听证会上提议，FDA应建立正式的“简化生物制品许可申请”（ABLA）路径，移除许多现有生物相似性研究要求，以类似小分子仿制药ANDA路径的方式降低生物药价格。
- 【转载】华东医药司美格鲁肽注射液体重管理适应症上市申请获NMPA受理
市场信息 2026-04-15
2026年4月14日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司（以下简称“江东公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由江东公司申报的司美格鲁肽注射液（研发代码：HDM1702）上市许可申请获得受理。
- 【线下活动】2022无菌药品制造研讨会，与您相约无锡！
热点消息 2022-11-08
2022 年9 月本年度注射剂工业大会（PDI'2022）在线上举办后，很多参会代表表达了线下交流的愿望，为此PDI学院计划在11月29-30日在江苏省无锡市举办线下专题研讨会。
- 年度盘点：2021药包行业的那些事
热点消息 2022-01-04
这一年，新冠疫情仍在蔓延，今年年初，疫苗包装因为供应不足，药包行业作为不为人熟知的细分赛道才渐入大家视野，笔者将药包行业梳理了最值得回味的几个“大事件”，和大家一起回顾疫情常态化下的2021.
- ICH Q13 连续制造指南正式发布
公告通知 2021-07-29
ICH 于 7 月 27 日正式发布了广受期待的 Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南，公开征询意见。指南“描述了连续制造（CM）的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素。”指南还“澄清了 CM 的概念，描述了科学方法，并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考量。”