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政策解读 2021-06-30
全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评
热点消息 2021-05-31
目前很大一部分新药都聚焦在肿瘤领域,抗感染抗病毒类药物也不在少数,希望未来的产品可以覆盖到其他的尚有巨大临床需求的疾病领域。
专家之声 2020-09-23
2020年7月15-17日,国家药品监督管理局药品审评中心在线上举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。研讨会以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主,兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解,系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况并就相关问题进行了线上交流研讨。
市场信息 2020-07-31
2019年,药审中心受理新注册申请8082件(含器械组合产品5件,以受理号计,下同),其中需技术审评的注册申请6199件(含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请),直接行政审批(无需技术审评,下同)的注册申请1878件。
政策解读 2020-05-15
国家药监局对于行业内关于“化学药品注射剂仿制药一致性评价”的部分问题,专门做了相关的政策解读。
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