3.6 · 参观活动

3月6日上午，部分参会代表参观了无锡合全药业有限公司、无锡国际生命科学创新园以及中国健康物联网创新中心。

当日，会议参观一行来到江苏省无锡合全药业有限公司，代表们在工作人员的指引下，参观了临床批次无菌隔离器灌装线以及商业化批次无菌隔离器灌装线。代表们充分感受到生物医药行业的蓬勃发展之势，以及企业不断创新和先进的生产工艺，并通过生产线的现场参观，更直观的了解了作为全球新药合同研究、开发与生产（CRDMO）领军企业——合全药业实现从概念到商业化生产的全过程。参观的药企嘉宾均得到了很大的收获。

3.6 · 新技术分享

3月6日下午，无锡市生物医药行业协会首席专家徐重远女士主持新技术分享论坛，就无锡生物医药产业发展动态作开场主题发言。

随后进行新技术分享的主题演讲：

江苏华兰药用新材料股份有限公司技术研发副总经理朱银华博士的《注射剂包材的创新与产业化》；

OpenText首席解决方案顾问Carl Chang先生的《如何在合规、高效地前提下实现文档的全生命周期管理》；

无锡合全药业有限公司注射剂后期业务负责人殷雪芹女士的《CMC一体化无菌平台助力创新药快速上市》；

上海药明海德生物科技有限公司制剂生产部门负责人张琳女士的《污染控制在厂房建设及实际生产中的运用》。

参会代表纷纷表示受益匪浅，拓宽思路、启迪思维，并为第二天的研讨做了铺垫。

3.7 · 成立仪式

3月7日上午8:00，中国医药设备工程协会（CPAPE）无菌药品先进制造专业委员会成立仪式成功举行。

中国医药设备工程协会常务副会长顾维军、中国医药设备工程协会秘书长徐述湘、 百济神州有限公司中国质量运营负责人、执行总监肖志坚先生及来自副主任委员单位、成员单位的百余位业界专家出席本次成立仪式，共谋行业未来发展。

中国医药设备工程协会顾维军常务副会长（右）和 百济神州中国质量运营负责人、执行总监肖志坚先生共同为无菌药品先进制造专业委员会揭牌

3.7 · 研讨会

专委会成立仪式结束后，正式开启2023无菌药品制造研讨会。除上述与会嘉宾外，无锡市高新区党工委副书记、管委会副主任、新吴区委副书记、区长章金伟先生；无锡市高新区党工委委员、管委会副主任，新吴区区委常委、副区长，太科园党工委书记顾国栋先生；无锡市科技局二级调研员、无锡市生物医药行业协会首席专家徐重远女士；无锡市高新区（新吴区）科技局副局长李振东先生；无锡生命科学产业发展有限公司副总经理匡宏先生等相关地方领导及嘉宾也出席了本次会议。

研讨会由原上海市食品药品包装材料测试所所长，高级工程师徐敏凤女士主持。

无锡市高新区党工委副书记、管委会副主任、新吴区委副书记、区长章金伟先生发表讲话。他指出，无锡高新区高度重视生物医药产业的创新发展，将举区域之力加快打造具有全球影响力的生物医药产业科技创新中心。

首先，药明生物技术有限公司高级副总裁和首席质量官徐学健博士做了《为降低无菌药品生产成本努力》的主题演讲。徐博士提出三大挑战：技术的变革、耗材国产化替代以及法规合规。他希望尽绵薄之力，和专委会的各位同仁一起努力，化解当前的挑战与危机，当有一天全球化之风再次吹起的时候，让世界发现中国的无菌制造成本、产能都是最好的。

随后，礼来苏州制药有限公司技术与制造科学总监尹放东博士，就阶段性生产在行业实施的现状进行分析。他简单介绍了阶段性生产的相关法规、相关的技术定义和理念。

两位嘉宾演讲后，由诺和诺德（中国）制药有限公司全球质量部质量合规与检查部门副总监许建辰博士主持圆桌会议。许建辰博士就阶段性生产的基本翻译出发，和参会代表共同探讨阶段性生产的含义、目标和要求以及监管部门对于阶段性生产的观点。

四川科伦药业股份有限公司副总裁王亮女士分享了关于微生物检测与预警系统的相关实践经验。她希望从这个点上展示无菌药品生产企业，对技术或者对风险关注的深度。

从微生物监测策略、微生物监测数据的应用——预警、微生物实验室的数据可靠性三方面进行讲解。面临技术人才、大量设备消耗等挑战，希望引发大家对现状的思考。

百济神州有限公司中国质量运营负责人、执行总监肖志坚先生随后带来了《基于风险管理的污染控制策略（CCS）的开发及实施》的内容分享。针对污染控制策略的定义和要求、对象和目的、有效性、监控及趋势分析几方面进行阐述。呼吁建立一个数字化的平台，设立一个分析大数据和及时反馈的机制，以期实现更可预见性的进行污染控制。

圆桌讨论由康希诺（上海）生物科技有限公司副总经理夏禄华先生主持。

第三单元

下午，东富龙科技集团股份有限公司高级总监、东富龙资深技术官王启明先生讲解了吹灌封一体机（BFS）技术及无菌保证。

健进制药股份有限公司技术发展高级总监宋庆国先生与大家分享设施和设备新技术在无菌保障中的应用。

第三部分的圆桌讨论围绕新技术新设备展开，费森尤斯卡比华瑞制药有限公司副总经理/工厂厂长马涛先生担任主持此环节。

讨论中，上海礼健生命科技有限公司高级顾问张华女士表示，她在负责修订药品GMP指南的无菌药品分册的过程中，完全是按照跟欧盟附录1接轨的定位标准的水平来修订的，未来制剂企业，特别是无菌药品的企业肯定还是要努力跟附录1里面新的GMP要求接轨。

第四单元

夏禄华先生深度分析了国内监管部门对无菌药品的期望和趋势。从三方面分享他的理解：第一，关于新版GMP指南-《无菌药品》修订过程当中对于无菌药品要求的变化；第二，国内和国外监管机构在GMP检查中关于环境监测的缺陷项的讨论；第三是无菌药品环境监测的现状和面临的挑战。

中国医药设备工程协会专家委员会副主任委员、高级经济师徐禾丰先生的演讲主题也切中肯綮，为大家带来欧盟GMP第一附录2022版基本原则的主题演讲。

由张华女士主持圆桌讨论，她也分享了世界卫生组织对我国国内疫苗生产企业的检查的情况，值得国内生产无菌药品的企业进行学习和借鉴。

研讨会总结

会议完成了四个单元的主题研讨后，主持人徐敏凤女士进行了精彩的会议总结。

她表示，大会的成果丰硕，3月6日下午的会议充分展现了无锡市政府和高新区敢为人先的风范以及欣欣向荣的景象，也展示了江苏省医药产业的无可争议的实力，包括药明合全和药明海德诠释了鞘内注射剂质量管理和阶段性生产的实践案例。3月7日的会议更加精彩，包括降本增效的三大挑战，以及分段式生产开放式讨论，微生物监测、预警和CCS污染控制策略的开发和实施、设备设施的保障以及法规期望等等，从不同的角度都对无菌药品的生产给出了非常好的解决方案和思路，同时对无菌药品的精益制造面临的诸多挑战也提出了很多方法。无菌药品的生产在当前法规更新和生物药品技术突飞猛进的现实面前，仍是机遇和挑战并存。相信前景可期，未来一定会更加美好。

特别鸣谢

为期两天的展会至此圆满结束，感谢各位嘉宾、全体参会代表及合作伙伴的鼎力支持与信任。一年之计，乍暖之时，好的开端与成功少不了每一个人的付出与努力，相信2023年的精彩将从这个初春启程！