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如何建立和确保生物制品的工艺稳健性

2021-03-18 来源 :注射剂工业网 浏览量:223

组织机构:注射剂工业网

时间:3月23日19:30-21:00

演讲嘉宾:尚战强、刘静

地点:腾讯会议

3月23日晚19:30-21:00,PDI学院联合Cytiva邀请行业专家带来直播分享《如何建立和确保生物制品的工艺稳健性》。


日程安排

时间

主讲人

报告题目

19:30-20:10

尚战强

正大天晴药业集团副总裁

生物制品如何保持生产工艺稳定性

20:10-20:50

刘静,Cytiva工业产品应用总监

关注原材料稳定性对于产品质量的稳定性

20:50-21:00

主持人

答疑互动


尚战强

正大天晴药业集团副总裁

南京顺欣制药有限公司总经理

正高级工程师


主题:生物制品如何保持生产工艺稳定性

1、生物制品工艺简介

2、基于商业化生产思维开发工艺

3、商业化生产阶段保持工艺稳定性


嘉宾简介:

1999年毕业后即加入正大天晴,生产研发一线出身,历任制剂制造中心主任、生产总监、总经理等职。22年来投身于正大天晴肿瘤、呼吸领域创新产品生产线的打造,专注于南京、连云港生产研发基地规划建设,搭建公司第一个单抗商业化生物药生产平台、重点打造多元化生产技术团队。在流程再造、业务体系搭建等方面做出显著成绩。实战管理经验丰富,带领团队取得全国首张新版GMP证书,多条生产线通过欧盟cGMP、美国FDA认证等创新成果。



刘静

Cytiva 大中华地区工业部应用总监


主题:关注原材料稳定性对于产品质量的影响

1、概述:ICH下对于填料的要求 

2、填料的变异性的考察:日益高涨的客户呼声和监控需求

3、保障产品的质量稳定的输出:工艺表征和控制策略

4、Case study:如何建立稳定的工艺


嘉宾简介:

2006年加入Cytiva思拓凡,一直担任下游层析Lab AKTA、Bioprocess AKTA及层析填料的技术支持类工作,拥有超过10年的生物制药如抗体药物和重组类蛋白药物、疫苗、血液制品、小分子等不同应用领域下游纯化工作经历,具有非常丰富的层析纯化工艺开发和放大经验,并熟悉国内外生物制品市场情况及层析工艺技术发展路线。

现主要带领团队支持客户层析工艺开发,并从快速建立稳定的技术工艺后实现稳定高效的工艺放大,帮助客户更快实现产品上市。同时,公司特派其在层析填料瑞典研发总部和工厂工作数月,对工业层析填料的整体发展和Cytiva思拓凡对工业层析填料安全供货的策略/体系有着非常深入的理解。



咨询电话|武京京 15810093901

邮箱|wjj@jpt-bj.com




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