Hi,欢迎来到注射剂工业网

付费新书预售| 无菌和灭菌工艺-控制与合规及未来趋势

原价:¥ 500 会员:¥ 500 VIP:¥ 500
1278

 翻译感言

——韩晗      上海市食品药品包装材料测试所

      在入手阅读《ASEPTIC and STERILE PROCESSING- CONTROL, COMPLIANCE and FUTURE TRENDS》这本书之前,我从事药品工艺验证和质量风险管理已有十多年,各类法规和文献耳熟能详。从开卷不以为然到手不释卷,再到欲罢不能是我没想到的,应该说作为专业书籍的前沿、深度、逻辑和说理能力不容置疑,难能可贵的是,它还兼具可读性、借鉴性、启发性和对未来趋势的精准分析。

      首先是这本书体现了当今国际上最前沿的灭菌和无菌工艺的理念和技术方向。开宗明义,书的前言就确立了主题,就是重新评估医药行业内对 “无菌”、“灭菌”、“生物负载”以及“热原”概念的理解。比如,在第一章就提到了灭菌与无菌工艺的新的失败案例,它强调很多监管部门发出的警告信都是由于通过无菌生产工艺生产出的无菌药品的偏差所引发的。而由于这些药品都是提供给免疫系统较弱或是受损的患者,这就导致其中产生的问题必然成为监管的重中之重。又如,在第六章中作者提到在2016年Adams创造了“建筑环境微生物学”一词,强调设施的微生物学是至关重要的,必须将微生物学、生态学、建筑物科学、建筑和工程等学科连接起来。在没有灭菌的情况下,生物负载将永远存在,完全和绝对地除去或破坏并不总是必要的。这一理念的提出将无菌工艺上升到准科学的水准之上,并以此为要求为准绳。又如在本书最后一章专门介绍了“微生物快检法在无菌生产中的作用”,是目前为止最为详尽介绍作为污染控制计划中最重要的切入点-微生物快检技术的专著。

      其次这本书所涉猎的范围也非常广。其中包含了无菌工艺监管、法规期望、无菌工艺基本要求、生物负载、除菌过滤工艺、水系统里的微生物和内毒素控制、热原和非热原以及热原再生、洁净室微生物污染控制、模拟灌装、无菌工艺的清洁和消毒等等内容。可以说,不管是刚刚踏入无菌工艺门槛的初学者还是在这个行业内从业多年的资深人员都可以在这本书中找到他们想要的内容。

      除了广度外,这本书也有很多深入的研究。比如,在第二章中,详细介绍了无菌工艺技术,包括限制进入屏障系统(RABS)与隔离器,并阐述这些技术各自的优缺点。同时提出实践中经常会忽视的物料在A级/ISO-5级的进出的问题。又如,在第九章中进一步讨论细菌内毒素的相关问题。着眼于除去热原法,使用已经通过去除内毒素步骤除去玻璃器皿和容器封闭系统的热原。

      在看完这本书之后,如何把它翻译成中文并出版问世,让业界同仁分享马上成为了急需策划的当务之急。在翻译伊始,我们就先提出并明确一个基本问题,这个工作不仅仅是把英文文字翻译成中文文字,里面更关键更重要的是解决以下几个问题。第一,常年来一直困扰国内从业人员的是翻译后中文名词不统一的问题,有时一个英语名词会变成多个中文名词,又有时几个意义略有不同的英语名词被翻译成了同一个中文名词。为了尽量避免这种现象,翻译组进行了大量的繁琐又精细的筛查工作。第二,我们要很好解决外文资料的天然“缺陷”,就是中西方的国情、文化、理念等差异问题。也就是说我们要完成外文内容本土化这个工作。第三,当然还有一些翻译工作本身的难点,比如意译与直译的关系,长句的翻译,双关等修辞手法如何润色等等问题。在翻译过程中,我们绝对不回避并且努力克服这些难点。之所以这么做,就是希望能把原汁原味又通俗易懂且精确的翻译稿呈现在读者面前。

      正因为如此,翻译的周期远远超过我们预期,期间历时数载,稿件又几经修订。我们始终秉持谨慎的态度,希望拿出来的是最好的翻译稿。

      在此非常感谢中国制药设备工程协会的热心组织和多方协调,使本书经过700多天的努力终于付梓。本书翻译小组成员均为出版过多本翻译专著,长期从事医药行业工作的专业技术人员,为了共同的目标走到一起,没有他们殚精竭虑的付出,这个浩繁的工作是难以最终完成的。


目录

第一章 简介:灭菌与无菌工艺的新范例 (1)

第一部分 无菌、风险与法规

第二章 无菌 (9)

第三章 污染风险和患者 (26)

第四章 当前及理想的无菌制剂与法规期望 (50)

第二部分 无菌工艺

第五章  无菌工艺 (61)

第六章  生物负载控制 (82)

第七章  除菌过滤工艺 (97)

第八章 水系统的微生物与内毒素控制 (121)

第九章  去除热原、非热原和热原再生:设计、风险评估和生命周期管理中的质量研究 (176)

第十章 洁净室的微生物污染控制 (197)

第十一章 环境控制与环境监测在无菌工艺中的应用 (222)

第十二章 无菌工艺模拟-培养基灌装 (267)

第十三章 无菌工艺的清洗与消毒 (292)

第十四章  洁净室更衣 (301)

第十五章 无菌检查:现行的方法与未来应用 (315)

第三部分:风险管理和风险降低

第十六章 无菌工艺中的风险评估与风险缓解 (345)

第十七章 “人为差错”在无菌产品生产方面的认定 (359)

第四部分 无菌生产的未来

第十八章 无菌工艺评价和改进:风险和无菌工艺改进 (373)

第十九章 一次性使用(用完即可丢弃)技术 (400)

第二十章 微生物快检法在无菌生产中的作用 (448)

后记 (460)

直播课程

  • ICH—Q3指导原则药典论坛

  • 欧盟GMP附录一问答专场

  • 美国FDA生物制品检查与合规性以及一次性技术应用要点及本土化策略