一、会议背景

2017年6月,原国家食品和药品监督管理总局正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）; 2018年6月国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。为推动药品注册技术标准与国际接轨，国家药监局决定自2020年1月10日发布之日起6个月后要求申请人在药学研究上开始适用ICH Q3等11个ICH指导原则。中国药典作为药品质量标准的重要载体，是世界各国药政法规体系内不可缺少的关键组成部分，药典标准的国际协调也将成为必然趋势。

经与相关部门协商，中国医药设备工程协会拟于2020年9月2-3日在2020年注射剂工业大会期间设置ICH Q3D指导原则药典论坛。因COVID-19疫情的缘故，本次论坛为线上线下结合的方式。会议将邀请监管部门，科研院所及制药企业等国内外专家学者进行线上线下共同交流。

二、会议日程

2020年7月22日19:30-22:00北京时间

1.    监管机构代表致词- 15分钟

2.    中国医药设备工程协会领导致词- 5分钟

3.    综观各国药典中的ICH Q3指导原则– 30分钟(讲者Erin Wang; Matt Borer)

4.    建立和管理原料药和药品中的杂质及降解物可延续的分析控制策略- 60分钟(讲者Joe Albanese; Zhen Zhang; Amy Barker)

5.    问答及总结– 30分钟(全体)

2020年7月23日19:30-22:00北京时间

1.    监管机构代表致词- 15分钟

2.    中国医药设备工程协会领导致词- 5分钟

3.    完成ICH Q3C残留溶剂与中国药典的一致性– 30分钟(讲者Phil Travis)

4.    ICH Q3D元素杂质指导原则在药典实施的经验– 45分钟(讲者Frans Maris; Phil Travis)

5.    以安全性为基础的增进患者安全和国际协调– 15分钟(讲者Phil Travis)

6.    问答及总结– 30分钟(全体)

本次网课为定向邀请，如有任何问题，请随时和会议组委会联系；

石梦瑶18610055310  smy@jpt-bj.com