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• PDA发布新技术报告第84号（TR 84）：《生产和包装操作的数据完整性指南》

  热点消息 2020-11-13

  PDA发布了新的技术报告：TR 84：《生产和包装操作的数据完整性指南》，该技术报告介绍了一种使用质量风险管理（QRM）的方法，用于根据数据的预期用途的关键性和脆弱性为每个生产业务建立和评估数据完整性控制的适当性。

• 【原创】欧盟GMP附录1相关问题专家答疑

  热点消息 2020-07-16

  2020年5月8日和5月15日，PDI学院特邀欧盟GMP附录1原修订代表Stan O’Neill先生和EUPS高级管理顾问Bernadette O’Brien女士详解“欧盟无菌附录1的修订及对产业的影响”（以下简称“附录1”）。两位爱尔兰专家针对欧盟GMP附录1的修订背景、污染控制策略（CCS）等重点技术内容和附录1修订条款等进行了详解，另外特别分析了附录1修订内容对于产业的影响，也回答了听众提出的问题。

• 【原创】欧盟GMP附录1——专家答疑

  专家之声 2020-07-31

  2020年5月8日和5月15日，注射剂工业组委会特邀欧盟GMP附录1原修订代表Stan O’Neill先生和EUPS高级管理顾问Bernadette O’Brien女士详解“欧盟无菌附录1的修订及对产业的影响”（以下简称“附录1”）。两位爱尔兰专家针对欧盟GMP附录1的修订背景、污染控制策略（CCS）等重点技术内容和附录1修订条款等进行了详解，另外特别分析了附录1修订内容对于产业的影响，也回答了听众提出的问题。