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• 关于征求药品包装用预灌封注射器和笔式注射器用卡式瓶系统2个指导原则标准草案意见的函

  公告通知 2025-01-02

  2024年12月31日，国家药典委员会官方网站发布《关于征求药品包装用预灌封注射器和笔式注射器用卡式瓶系统2个指导原则标准草案意见的函》。

• 中国医药设备工程协会：BFS技术专业委员会2021年度工作会议顺利举办

  市场信息 2021-04-21

  4月16日，来自全国30多家采用BFS技术的从事大容量注射剂剂、小容量注射剂，滴眼剂、吸入剂，溶液剂等生产制造的近80名制药企业相关负责人齐聚济南

• 《结合仿制药一致性评价浅谈我国化药注射剂药学要求的提升》

  专家之声 2021-01-20

  仿制药(generic drug)是指具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量的原料药及其制剂，仿制药应与原研药品质量和疗效一致，可替代原研药品发挥相同的临床疗效。

• 注射液与硅胶管相容性研究应该怎么做？

  热点消息 2020-11-10

  2017年底国家局公布的《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》对注射剂的研究提出了一个新的要求，即“根据溶液的特点进行硅胶管等直接接触药液容器的相容性研究”。

• 国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告

  公告通知 2020-10-22

  10月21日，国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告。