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征求意见 2020-09-23
9月21日,CDE再次公开征求药品电子通用技术文档(eCTD)相关技术文件意见,这也预示着中国实施药品电子通用技术文档(eCTD)的要求越来越临近了。
专家之声 2020-09-23
2020年7月15-17日,国家药品监督管理局药品审评中心在线上举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。研讨会以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主,兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解,系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况并就相关问题进行了线上交流研讨。
专家之声 2020-09-21
公告通知 2020-09-10
为推动ICH相关指导原则的宣贯和培训有关工作,根据年度工作计划,我中心拟联合美国药物信息协会(DIA)于2020年9月20至21日在北京举办“ICH药物警戒系列指南(E2)交流会”。
征求意见 2020-09-09
CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第三十四批)》和《化学仿制药参比制剂目录(第三十三批)》的公示,第三十三批和第三十四批共发布了113个参比制剂, 没有通过的共有6个品种。
联系电话: +86-10-52201530
电子邮箱: zc@jpt-bj.com
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