您搜索：一致性评价 结果

• CDE10月审评报告

  热点消息 2020-11-01

  10月CDE共承办药品注册申请770件， 12个品种首次有企业申报一致性评价， 2个重磅1类新药申报上市，仿制申请中有2个品种为首家仿制申报，信达生物利妥昔单抗生物类似药获批， 3个首仿品种获批。

• CDE发布征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》意见的通知

  征求意见 2020-10-31

  10月29日，国家药监局药审中心发布征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》意见的通知。

• 我国CRO行业崛起的原因分析

  市场信息 2020-10-30

  我国CRO发展的真正原因是我国低廉的人工成本和工程师红利。然而，创新药的作用也不可忽视，随着未来我国国家集采的大力推行，仿制药的盈利空间将会被进一步压缩，可以预见各大药企的研发需求将会持续提升，与CRO的合作也很可能会得以加强。

• 科伦药业“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”国内首家过评

  热点消息 2020-10-29

  10月28日，科伦药业发布公告，其“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”通过仿制药质量和疗效一致性评价。为国内首家经注射剂一致性评价通道过评价。

• 海普瑞依诺肝素钠注射液率先通过仿制药一致性评价

  热点消息 2020-10-27

  10月27日，深圳市海普瑞药业集团股份有限公司发布关于依诺肝素钠注射液率先通过仿制药一致性评价的公告，在6月11日，海普瑞的依诺肝素注射液-Inhixa®获批在瑞士上市。