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公告通知 2020-10-22
10月22日,国家药监局药审中心发布了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则(试行)》和《注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则(试行)》的通告,并且立即施行。
10月21日,国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》的通告。
热点消息 2020-10-21
10 月 21 日,CDE 发布通知,对于在注射剂一致性评价过程中,部分注射剂申报资料存在缺陷明显,远不符合指导原则要求。对于这些品种,CDE提出 严格要求:补充资料时间(80 天内),逾期或补充资料不符合要求,将直接不批准;企业可主动撤回申请重新按要求申报。
热点消息 2020-10-15
10月14日,CDE官网数据显示,扬子江药业集团申报的氟比洛芬酯注射液上市申请获得受理。该产品目前仅有北京泰德制药(中国生物制药子公司)以及武汉大安制药获得批文,是第一批国家集采目录品种之一。
热点消息 2020-10-13
10月12日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示,5款新药上市申请拟纳入优先审评。其中包括赛诺菲(Sanofi)"双靶点"抗体度普利尤单抗(dupilumab)。
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