您搜索：仿制药 结果

• 苑东生物成为国内第二家企业获批“格隆溴铵注射液”上市

  热点消息 2020-11-04

  11 月 4 日，国家药监局发布批件，成都苑东生物制药 3 类仿制药“格隆溴铵注射液“获批上市，成为第二款国产格隆溴铵注射液。

• 正大天晴注射用艾司奥美拉唑钠首家过评

  热点消息 2020-11-02

  11 月 2 日，国家药监局官网显示，正大天晴“注射用艾司奥美拉唑钠”通过了一致性评价，成为该品种首家过评的注射剂。

• CDE发布征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》意见的通知

  征求意见 2020-10-31

  10月29日，国家药监局药审中心发布征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》意见的通知。

• 我国CRO行业崛起的原因分析

  市场信息 2020-10-30

  我国CRO发展的真正原因是我国低廉的人工成本和工程师红利。然而，创新药的作用也不可忽视，随着未来我国国家集采的大力推行，仿制药的盈利空间将会被进一步压缩，可以预见各大药企的研发需求将会持续提升，与CRO的合作也很可能会得以加强。

• 2019年度药品监管统计年报

  热点消息 2020-10-29

  截至2019年底，全国共有原料药和制剂生产企业4529家，2019年在新药审批工作中国家局共批准新药临床577件，批准新药生产的新药证书及批准文号14件，批准文号35件；共批准按新药申请程序申报临床申请109件，批准按新药申请程序申报生产12件。