您搜索：药品审评 结果

• 百济神州引进的抗癌新药迪妥昔单抗上市申请获CDE受理

  热点消息 2020-11-04

  11月4日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州与EUSA Pharma等公司共同递交了迪妥昔单抗注射液的上市申请并获得CDE受理。

• CDE10月审评报告

  热点消息 2020-11-01

  10月CDE共承办药品注册申请770件， 12个品种首次有企业申报一致性评价， 2个重磅1类新药申报上市，仿制申请中有2个品种为首家仿制申报，信达生物利妥昔单抗生物类似药获批， 3个首仿品种获批。

• CDE发布征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》意见的通知

  征求意见 2020-10-31

  10月29日，国家药监局药审中心发布征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》意见的通知。

• 注射用美罗培南首个通过一致性评价

  热点消息 2020-10-26

  健康元药业集团股份有限公司全资子公司深圳市海滨制药有限公司注射用美罗培南首个通过一致性评价。评价过程累积投入直接研发费用约人民币 1521.05 万元，根据 IQVIA 抽样统计估测数据，注射用美罗培南 2019 年度国内终端销售金额约为人民币 49.98 亿元。

• 齐鲁制药注射用帕瑞昔布钠补充申请通过一致性评价，41个产品领军业界

  热点消息 2020-10-23

  10月22日，NMPA发布最新一批药品审批信息，其中依诺肝素钠注射液和注射用帕瑞昔布钠通过补充申请获批注射剂的一致性评价，无疑为业界打了一剂强心针。