- WHO 发布药品生产技术转移修订指南
热点消息 2020-12-07
12月4日，世界卫生组织（WHO）发布《关于药品生产技术转移的指南》，提供了有关在进行技术转让期间应考虑的指导原则。
- 中国化药注射剂市场分析
市场信息 2020-11-13
随着一致性评价政策逐步明确、参比制剂不断公布以及新药注册法规鼓励创新药申报上市，化药注射剂市场受到不小的冲击，但同时也出现了很多新的市场机会。本文基于医药魔方数据库及医药魔方咨询分析，对中国化药注射剂市场的现状及机会进行梳理。
- PDA发布新技术报告第84号（TR 84）：《生产和包装操作的数据完整性指南》
热点消息 2020-11-13
PDA发布了新的技术报告：TR 84：《生产和包装操作的数据完整性指南》，该技术报告介绍了一种使用质量风险管理（QRM）的方法，用于根据数据的预期用途的关键性和脆弱性为每个生产业务建立和评估数据完整性控制的适当性。
- 已有51款注射剂过评，正大天晴、恒瑞、齐鲁领跑过评榜
热点消息 2020-11-06
注射剂一致性评价补充申请大开闸，正大天晴、健康元、海普瑞……注射剂纷纷拿下首家过评。目前已有51款注射剂（108个品规）通过/视同通过一致性评价，正大、恒瑞、齐鲁等企业领跑过评榜。今年以来，国家层面在注射剂一致性评价领域动作频频，NMPA、CDE相继出台相关文件、国采计划提高注射剂比重等。米内网数据显示，2020H1中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额为2632亿元，同比下滑15.15%。第四批集采已是如箭在弦，注射剂降价潮将加速到来。
- 2019年度药品监管统计年报
热点消息 2020-10-29
截至2019年底，全国共有原料药和制剂生产企业4529家，2019年在新药审批工作中国家局共批准新药临床577件，批准新药生产的新药证书及批准文号14件，批准文号35件；共批准按新药申请程序申报临床申请109件，批准按新药申请程序申报生产12件。