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• 国家药监局药审中心关于发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》的通告（2021年第17号）

  公告通知 2021-02-24

  国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品变更受理审查指南（试行）》

• Woodcock 出任 FDA 代理局长

  热点消息 2021-01-25

  美国 FDA 原药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 于 1 月 20 日宣布出任 FDA 代理局长。

• 《结合仿制药一致性评价浅谈我国化药注射剂药学要求的提升》

  专家之声 2021-01-20

  仿制药(generic drug)是指具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量的原料药及其制剂，仿制药应与原研药品质量和疗效一致，可替代原研药品发挥相同的临床疗效。

• 正大天晴、扬子江、科伦……84款注射剂过评！TOP10企业出炉，3大千亿市场遭“围攻”

  热点消息 2021-01-12

  刚刚过去的2020年，是注射剂一致性评价的爆发年，注射剂过评数量与速度较以往大幅提升。

• CDE发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》的通告（2020年第53号）

  公告通知 2021-01-02

  12月31日，CDE发布《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》的通告（2020年第53号，并自发布之日起施行。