- FDA 批准首款合成肽胰高血糖素仿制药
热点消息 2020-12-30
12 月 28 日，FDA批准了美国美药星（Amphastar）公司的首款仿制注射用胰高血糖素 USP 1mg/瓶（急救药盒），用于治疗可能发生于糖尿病患者的严重低血糖症（极低血糖）。该药还可在当需要减少肠蠕动时，在胃、十二指肠、小肠和结肠的放射学检查中作为诊断辅助药物。
- 2020年，美国FDA 批准139个 NDA/BLA 申请，创新药数量接近历史最高水平
热点消息 2020-12-28
2020年尽管新冠肺炎疫情席卷全球，但是美国FDA对于新药的研发和审批并没有受到影响，FDA在2020年批准的新药数目仍然处于很高的水平。截至12月24日，共139个NDA/BLA申请获美国FDA批准，包括53款创新药，数目仅次于2018年创纪录的59款。
- 安进美罗华生物类似药RIABNI获FDA批准上市
热点消息 2020-12-19
12月17日，安进公司对外宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准美罗华®（Rituxan® ，rituximab，利妥昔单抗)生物类似药RIABNI™ (rituximab-arrx)在美上市，用于治疗成人非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞性白血病，肉芽肿性多血管炎（韦格纳氏肉芽肿病）和显微镜下多血管炎。RIABNI将于2021年1月在市场开始销售。
- 海思科 1 类新药“环泊酚”获批上市
热点消息 2020-12-15
12 月 14 日，NMPA 官网显示，辽宁海思科 1 类新药 HSK3486 乳状注射液（环泊酚）获批上市，其适应症为消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉。
- 遗传性血管性水肿新药"拉那芦人单抗"国内即将获批上市
热点消息 2020-11-28
11 月 27 日，Insight 药品情报监控系统显示，Dyax Corp/百深生物拉那芦人单抗的上市申请（受理号：JXSS1900011）在 NMPA 的状态变更为“在审批”，有望在国内获批上市，用于治疗遗传性血管性水肿。