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• 注射用美罗培南首个通过一致性评价

  热点消息 2020-10-26

  健康元药业集团股份有限公司全资子公司深圳市海滨制药有限公司注射用美罗培南首个通过一致性评价。评价过程累积投入直接研发费用约人民币 1521.05 万元，根据 IQVIA 抽样统计估测数据，注射用美罗培南 2019 年度国内终端销售金额约为人民币 49.98 亿元。

• 国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告

  公告通知 2020-10-22

  10月21日，国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告。

• 生物安全法发布，自2021年4月15日起施行

  热点消息 2020-10-20

  10月17日，中华人民共和国生物安全法在第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过，自2021年4月15日起施行。

• 扬子江氟比洛芬酯注射液申请上市

  热点消息 2020-10-15

  10月14日，CDE官网数据显示，扬子江药业集团申报的氟比洛芬酯注射液上市申请获得受理。该产品目前仅有北京泰德制药（中国生物制药子公司）以及武汉大安制药获得批文，是第一批国家集采目录品种之一。

• 国内首款 CD19 单抗 Inebilizumab 注射液新药申报上市

  热点消息 2020-10-15

  10 月 14 日，CDE 官网显示，Viela Bio 公司递交了 CD19 单抗 Inebilizumab 注射液新药上市申请并获受理（受理号：JXSS2000042/3）。早前于 2019 年 5 月，豪森以超过 2.2 亿美元的首付款加+里程碑付款获得了该药在中国的开发和商业化权益。